近年来，免疫疗法的问世已让膀胱癌治疗发生明显改观（膀胱癌是目前获批PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂最多的癌种，其中K药帕博利珠单抗和T药纳武利尤单抗已成为转移性膀胱癌标准治疗药物）。

　　不过，对于未经治疗的患者，目前只有PD-L1高表达才被推荐使用免疫治疗药物。还有相当一部分患者无法受益于免疫疗法。靶向治疗为这些患者提供了新的治疗希望，但膀胱癌在靶向疗法方面却一直没有太大进展。

　　近日，FDA批准强生旗下杨森制药的厄达替尼（Balversa）上市，用于治疗FGFR3或FGFR2基因改变、铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成年患者。厄达替尼是一种每日一次的口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，也是首个获批用于转移性膀胱癌的靶向疗法。

　　FDA指出，该药在使用前应使用经批准的配套诊断设备，以确定患者是否适用。因此，QIAGEN therascreen FGFR RGQ逆转录聚合酶链反应试剂盒同时获批作为与 厄达替尼的辅助诊断试剂。

　　厄达替尼的加速批准基于一项二期临床试验BLC2001的结果。试验中，厄达替尼诱导局部晚期或转移性膀胱癌患者的总应答率（ORR）为32.2%，包括2.3%的完全应答率和29.9%的部分应答率。其中有一部分是先前对PD-1/PD-L1治疗无反应的患者。

　　BLC2001是一项开放标签、单臂、多中心的临床试验，包括87例转移性或手术不可切除性尿路上皮癌伴FGFR基因组改变的患者。经中心实验室证实，患者有FGFR3基因突变（R248C、S249C、 G370C、Y373C）或FGFR基因融合（FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7）。此外，所有患者在先前的化疗后或化疗时都有疾病进展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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