2020年11月27日， Exelixis公司向外宣布，其合作伙伴武田制药（Takeda）在日本获得了厚生劳动省有关卡博替尼的生产和上市批准，用于全身治疗后进展的无法切除的肝细胞癌（HCC）的治疗。
肝细胞癌(HCC)是一种常见类型的原发性肝癌，在临床上，肝移植是唯一的治愈性手段，术后5年生存期约60%，但由于供体有限，手术切除病灶以及经导管肝动脉化疗栓塞(TACE治疗)是临床治疗的主要选择，但仍面临很多限制，例如切除术后复发或在确诊时已为晚期并不适合进行手术切除治疗；单纯TACE治疗复发率、转移率高、远期疗效有限，因此，不适合进行手术切除的HCC治疗药物仍是一个重大的未满足医疗需求。
临床有效的不可切除HCC靶向治疗药物较少，多激酶抑制剂是唯一被FDA批准的HCC治疗药物。目前国际上可用于无法切除的肝细胞癌的药物有：索拉非尼(Nexavar/多吉美)、瑞戈非尼(Regorafenib,Stivarga)、乐伐替尼(Lenvima/Kisplyx)、阿西替尼(Axitinib/Inlyta/英利达)、多纳非尼(Donafenib)、碘[131I]美妥昔单抗注射液。
卡博替尼日本上市批准是基于两项先前接受过全身治疗的晚期HCC患者的临床试验结果做出的。CELESTIAL（XL184-309），是一项全球、随机、安慰剂对照、双盲的3期临床试验；卡博替尼-2003，是一项在日本进行的2期临床试验。美国和欧盟此前曾批准卡博替尼用于治疗曾接受索拉非尼治疗的HCC患者。此次在日本的获批，CELESTIAL试验结果是关键。针对该用药过程，最常见的不良反应（≥25％）是：腹泻，疲劳，食欲不振，恶心，高血压和呕吐等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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