FDA批准了伊布替尼联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）。据悉，这是伊布替尼(伊布替尼）上市以来获批的第11个适应症，也是伊布替尼在CLL适应症上收获的第6项批准。

　　伊布替尼，又叫依鲁替尼，是全球第一个上市的BTK抑制剂，2013年11月获得美国FDA批准上市。2017年8月通过国家食药监局批准在中国上市，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤患者。目前，伊布替尼经医保谈判降价，已经被纳入我国医保。

　　FDA此项批准主要基于具有里程碑意义的III期E1912研究的结果。据了解，E1912研究入组了529例未接受过治疗的CLL患者（70岁以下，中位年龄58岁），按2:1随机分组，分别接受伊布替尼+利妥昔单抗（=354）和氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗（FCR,n=175）。结果显示，伊布替尼+利妥昔单抗相比FCR方案能够显著延长无进展生存期（PFS）。中位随访37个月时，伊布替尼+利妥昔单抗相比FCR方案可使疾病进展风险降低66%（HR=0.34，95% CI: 0.22-0.52；p <0.0001）。中位随访49个月时，总生存期（OS）数据尚未成熟，伊布替尼+利妥昔单抗组有11例（3%）患者死亡，FCR治疗组有12例（7%）患者死亡。

　　慢性淋巴细胞白血病（CLL）学会首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman表示：“对于许多CLL患者来说，静脉注射化疗是多年来的临床一线治疗金标准，但是很多患者不能耐受化疗方案。对于期待非化疗一线治疗选择的患者，FDA批准伊布替尼+利妥昔单抗治疗方案无疑是令人振奋的消息。这也将会促使年轻CLL患者临床治疗方式的转变。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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