在获批5年后，尼达尼布再次获得新适应症批准。这也是获得批准的第一个治疗罕见肺部疾病导致的肺部功能下降的新药。这是德国老铺勃林格殷格翰（BI ,Boehringer Ingelheim）的产品，在2014年获批治疗特发性肺纤维化，成为特发性肺纤维化三款获批药物之一。特发性肺纤维化是一种罕见而严重的肺疾病，它可导致永久性肺部瘢痕形成。上市后，尼达尼布（nintedanib）取名Ofev.美国食品药品管理局FDA批准了尼达尼布, 以减缓患有与全身性硬化症或硬皮病相关的间质肺病（称为SSc-ILD）的成年人肺功能下降的速度。尼达尼布提供了一种治疗方案，可减缓因硬皮病患间质性肺病的患者肺功能下降的速度，FDA的官员，尼科拉·尼科洛夫博士。他是FDA药物评价和研究中心肺、过敏和风湿病产品的副主任。

　　硬皮病是一种罕见疾病，导致全身组织，包括肺部和其他器官变厚和疤痕。间质性肺病（ILD）是影响肺间质的一种情况，是最常见的疾病表现之一。SSc-ILD是一种渐进性肺病，肺功能随着时间的推移而下降，并可能使人衰弱，危及生命。间质性肺病是硬皮病患者的主要死亡原因，通常是由于肺功能丧失，当肺不能向心脏提供足够的氧气时发生。美国大约有10万人患有硬皮病，大约一半的硬皮病患者患有SSc-ILD.德国药企勃林格针对576名20-79岁的患者进行了随机的、双盲安慰剂对照试验，研究了尼达尼布治疗SSc-ILD的有效性。这些患者接受治疗52周，部分患者治疗长达100周。

　　尼达尼布的有效性的主要指标是测试测量肺功能，定义为进行最深呼吸后可以强制呼出肺部的空气量。服用尼达尼布的人与服用安慰剂的人相比，肺功能下降较少。在尼达尼布治疗患者中报告的最频繁的严重不良事件是肺炎（2.8%，相比0.3%服用安慰剂）。此外，腹泻是最常见的不良反应。在美国进行的上市后监测研究中，以尼达尼布治疗的真实世界临床数据显示的安全性与支持其获得 FDA 批准的临床试验所观察到的一致。尼达尼布已经获得优先审查(Priority Review)指定。此外， 尼达尼布还获得了孤儿药物(Orphan Drug)称号。孤儿院资格提供奖励，以协助和鼓励开发治疗罕见疾病的药物。

　　“患有硬皮病的患者需要有效的治疗，FDA支持制药公司的努力，设计和进行必要的临床试验，为硬皮病患者提供治疗方案，”尼科拉博士表示。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)治疗特发性肺纤维化的疗效如何？

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