FDA已扩大批准Revlimid（雷利度胺）10mg胶囊的新适应症，用于多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植（auto-HSCT）后的维持治疗。雷利度胺成为FDA批准的唯一一个接受auto-HSCT后的维持用药。

　　两项大型研究在1000例患者中比较了患者在接受auto-HSCT术后给予雷利度胺直至疾病进展或出现不可耐受毒性与不给予任何维持治疗的临床结局差异，临床研究的主要终点为PFS,定义为患者从随机化分组到疾病发生进展或死亡的时间。

　　第1项CALGB 100104研究（n=460）由美国癌症研究所资助，在美国开展，雷利度胺组较对照组PFS延长3.8年（5.7 vs 1.9年）；第2项IFM 2005-02研究（n=614）在欧洲开展，雷利度胺组PFS可延长1.9年（3.9 vs 2年）。

　　描述性分析结果显示，第1项研究中雷利度胺组总生存期相比对照组可延长2.3年（9.3 vs 7年），第2项研究中雷利度胺组总生存期可延长1.5年（8.8 vs 7.3年）。

　　两项研究中，雷利度胺组最常见（≥20%）的不良反应包括中性粒细胞减少（79%，61%），血小板减少（72%，24%），白细胞减少（23%，32%），贫血（21%，9%），上呼吸道感染（27%，11%），支气管炎（5%，47%），鼻咽炎（2%，35%），咳嗽（10%，27%），胃肠炎（0%，23%），腹泻（55%，39%），皮疹（32%，8%），疲劳（23%，11%），虚弱（0%，30%），肌肉痉挛（0%，33%），发热（8%，21%）。不良反应的发生在给药的前6个月更为多见，之后发生率降低或保持稳定。

　　新基全球血液疾病及肿瘤产品负责人Michael Pehl指出：“auto-HSCT对新确诊的多发性骨髓瘤患者仍是一个非常有吸引力的治疗选择，因为这种治疗方案有非常强的应答。如今扩大批准雷利度胺用于auto-HSCT术后的维持治疗可以延长患者的应答时间，延缓疾病进展。”

　　雷利度胺在2006被FDA扩大批准新适应症，与地塞米松联用二线治疗多发性骨髓瘤，2015年继续被FDA扩大适用人群，与地塞米松联用一线治疗多发性骨髓瘤，销售收入增长速度进一步加快，在2016年已经成为全球最畅销的肿瘤药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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