伊沙佐米作为首个口服蛋白酶体抑制剂，每周仅需口服一次，有效提高患者依从性。FDA推荐伊沙佐米起始口服剂量为4 mg,一周一次，突破了现有蛋白酶抑制剂无法口服的局限性，有效解决了静脉给药困难人群的用药问题，对改善患者的生活质量具有重要意义。基于伊沙佐米对复发/难治性MM安全有效且依从性好的特点，我们期盼伊沙佐米能尽快在中国上市，使我国MM患者能有新的治疗选择，进一步提高疗效并改善其生存质量。

　　FDA对伊沙佐米的批准主要是基于一项发表在新英格兰医学杂志上的随机、双盲、多中心、对照III期临床试验（TOURMALINE-MM1）。研究主要探讨伊沙佐米（vs.安慰剂）联合来那度胺和地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的疗效，试验共入组了26 个国家722例既往经1-3种治疗方案失败后复发/难治的多发性骨髓患者，主要研究终点是无进展生存期（PFS）。

　　截至2014年8月30日，平均随访时间为14.7个月，结果显示，与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗（Rd方案）相比，伊沙佐米+来那度胺+地塞米松联合治疗（IRd方案）使患者的PFS显著延长35%，中位PFS伊沙佐米联合治疗组为20.6个月，而对照组仅为14.7个月（风险比[HR]=0.742； p = 0.01）。

　　伊沙佐米联合治疗组（IRd方案）在所有预设亚组均表现出了一致性的PFS获益，其中高危细胞遗传学患者接受IRd方案（n=75）的中位PFS为21.4个月，较Rd治疗组（n=62）延长了11.7个月（HR=0.54，p=0.02）。此外，与对照组相比，IRd治疗组在国际分期体系为Ⅲ期、患者年龄≥75岁及先前接受过2-3线治疗的亚组中也获得了较好的PFS获益。

　　同时研究结果显示， IRd组的总缓解率ORR（78.3% vs 71.5%）、完全缓解(CR)(12% vs 7%)以及CR+ VGPR（48% vs 39%）均明显优于Rd治疗组，差异具有统计学意义（P<0.05）。IRd组的中位缓解持续时间为20.5个月（ vs 15个月 ），平均起效时间为1.1个月，显著优于对照组（1.9个月，P=0.009）。

　　在安全性方面，伊沙佐米+ Rd方案不良事件发生率与安慰剂+Rd方案相似。最常见≥3级不良事件包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。胃肠道事件包括腹泻、恶心和呕吐。尽管较多患者发生了皮疹和一些胃肠道反应，但大多可以控制，恢复良好。同时周围神经病变(PN)发生率在两组之间也没有明显区别（IRd组27% vs 安慰剂组22%），其中3级PN发生率相同，4级以上PN未见报道。两组患者的生活质量也相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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