2021年5月29日，美国FDA批准了针对KRAS基因突变的靶向药物：Sotorasib（AMG-510，商品名：Lumakras），中文名“索托拉西布”上市，用于治疗至少经过一次系统治疗且病情进展的KRAS基因G12c突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是全球首款针对KRAS的靶向药，具有里程碑式的意义！
在一项CodeBreak 100的II期临床试验中，纳入了124名存在KRAS基因G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，入组条件：患者在经过至少一次系统治疗后病情进展，AMG510使用剂量为960mg.结果显示：索托拉西布组患者客观缓解率（ORR）达到了37.1%，中位缓解持续时间为10个月。43%产生应答的患者接受继续治疗并且疾病未发生进展，58%的患者治疗应答时间超过了6个月。达到临床部分缓解的患者，中位无进展生存期为10.9个月，病情稳定的患者中位无进展生存期也达到了4个月。疾病控制率（DCR）为80.6%。基于以上疗效数据，美国FDA加速批准了索托拉西布上市，同时批准的还有KRAS基因G12C位点的检测试剂盒。如果患者在血液样本里未能检测到KRAS的突变，那么推荐使用穿刺的组织样本进行检测。
用药有什么注意事项？索托拉西布所带来的不良反应主要是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。
美国FDA还给出了相应的用药指导建议：
1. 如果患者出现间质性肺炎症状需要立即停药，如果确诊为间质性肺炎则永久停药。
2. 在使用该药之前需要进行肝功能测试，出现肝损伤需要停止使用该药。
3. 使用该药期间不能使用减酸剂，以及影响肝脏药物代谢的相关药物，也就是尽量不要吃中药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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