2020年6月18日FDA加速批准他泽司他（一种EZH2抑制剂）用于治疗EZH2突变阳性（通过FDA批准的检测方法）且此前已至少接受过二线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，或缺乏有效的替代治疗方案的R/R FL成人患者。同时，FDA还批准cobas EZH2突变检测作为他泽司他的辅助诊断手段。

　　该项批准基于多中心研究（Study E7438-G000-101, NCT01897571）的两个开放标签、单臂队列结果（队列4：EZH2突变型FL；队列5：EZH2野生型FL），该研究以至少接受过二线系统性治疗的、经组织学确诊的FL患者为研究对象。该研究前瞻性地采用福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤样本鉴定EZH2突变，并采用cobasEZH2突变检测对样本进行集中检测。患者口服他泽司他 800mg,每日两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　研究基于国际工作组的非霍奇金淋巴瘤疗效评价标准，由独立审查委员会评估患者总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。42位EZH2突变型FL患者中，ORR为69%（95% CI: 53%、82%），其中包括12%完全缓解和57%部分缓解；中位DOR为10.9个月（95% CI: 7.2, NE）。53位EZH2野生型FL患者中，ORR为34%（95% CI: 22%、48%），其中包括4%完全缓解和30%部分缓解；中位DOR为13个月（95% CI: 5.6, NE）。

　　FL患者最常见的不良反应（≥20%）包括疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。30%的患者出现严重的不良反应，大部分由感染引起。第二原发恶性肿瘤是中止治疗的最常见原因(2%的患者)。处方信息包括了对继发性恶性肿瘤的警告和预防。他泽司他的推荐剂量为800 mg,每日两次，伴或不伴食物口服。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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