2021年1月22日， FDA批准纳武利尤单抗（nivolumab）与卡博替尼（cabozantinib）构成的组合疗法用于一线治疗晚期RCC患者。卡博替尼是一类多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前FDA已经获批的适应证包括进展性甲状腺髓样癌、晚期肾细胞癌一线以及晚期肝癌二线。纳武利尤单抗作为国内首个批准的PD-1抑制剂目前已获批的国内适应证包括二线非小细胞肺癌和头颈鳞癌以及胃癌三线治疗。
该批准适应症主要基于一项开放标签的多中心的3期临床研究CheckMate-9ER.结果显示，卡博替尼+纳武利尤单抗（n=323）作为一线疗法相比舒尼替尼（n=328）可使晚期RCC患者无病生存期（PFS）翻倍（16.6 vs 8.3个月，风险比（HR）=0.51）和客观缓解率（ORR）都完成了翻倍（56% vs 27%，p<0.0001），同时显著改善了患者的总生存期（OS）（HR=0.6，中位生存期均未成熟）。这也是目前为止相较于标准治疗舒尼替尼疗效最为显著的晚期RCC治疗方案。
推荐用法：针对晚期RCC患者，说明书建议采取的剂量为纳武利尤单抗240mg每两周一次静脉滴注+卡博替尼40mg口服每天。
不良反应：重点关注纳武利尤单抗导致的免疫相关不良反应，具体包括小肠结肠炎、肝炎、皮炎(包括中毒性表皮坏死松解症)、神经系统疾病（格林-巴利综合征）和内分泌系统疾病（甲状腺功能紊乱）。在关于卡博替尼的肝细胞癌和肾细胞癌研究中3-5级的出血不良反应占到了5%，严重可致死，对于既往有出血史的患者应禁用卡博替尼，发生3-4级出血反应时需停用卡博替尼。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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