2020年5月28日，阿斯利康宣布，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在美国获得了突破性治疗称号，用于治疗在铂类治疗中或治疗后疾病进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　这是Enhertu在美国获得的第三个突破性治疗称号，前两个获批适应症分别为「HER2阳性转移性乳腺癌」，以及已接受两种或两种以上先前方案（包括曲妥珠单抗）的HER2阳性，不可切除或转移性「胃或胃食管交界处腺癌」。Enhertu是一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死。也是抗体偶联药物界中的“明星药”。

　　此次获批的NSCLC是最常见的肺癌类型，对于转移性肺癌（也就是晚期肺癌）患者来说，预后特别差，只有约6-10％的患者在诊断后可以存活五年。大约2-4％的NSCLC患者患有HER2突变。而目前，并无专门批准用于HER2阳性NSCLC患者的药物。该项批准是基于正在进行的II期DESTINY-Lung01试验中的数据，该试验目前正在对HER2阳性转移性NSCLC的患者进行Enhertu评估。

　　DESTINY-Lung01是一项全球性，II期，开放标签，多中心，两队列研究，评估了Enhertu在170例既往接受过一种或多种系统治疗，出现疾病进展的HER2突变型不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。本次试验中，接受Enhertu单药治疗的患者客观缓解率(ORR)为61.9%，疾病控制率(DCR)为90.5%，中位无进展生存期(PFS)为14.0个月，这意味着晚期非小细胞肺癌患者能够有希望延长近一年半的生存期，这个数据相当可喜。基于此，美国FDA近期授予Enhertu突破性疗法的殊荣。

　　Enhertu在正在进行的DESTINY-Lung01试验中的总体安全性和耐受性与第一阶段试验中的一致。迄今为止，最常见的不良事件是胃肠道和血液病，包括恶心，脱发，贫血，食欲下降和中性粒细胞减少。HER2阳性 NSCLC患者中有5例与药物相关的间质性肺病（ILD）和肺炎，均为2级。没有与ILD相关的死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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