大多数卵巢癌患者在接受一线铂类化疗后会复发，最终发展为铂类耐药或铂类难治性疾病。我们报告了单独使用阿维单抗或阿维单抗加聚乙二醇化脂质体阿霉素（PLD）与单独PLD在铂耐药或铂难治性卵巢癌患者中的结果。

　　JAVELINOvarian200是一项开放标签、平行组、三组、随机、3期试验，在24个国家的149家医院和癌症治疗中心进行。符合条件的患者年龄在18岁或以上，患有上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（铂敏感受试者最多接受3线治疗，铂耐药者无限制）并且东部肿瘤合作小组的体能状态为0或1.通过交互反应技术将患者随机分配（1:1:1）至阿维单抗（每2周静脉注射10mg/kg）、阿维单抗+PLD（40mg/m2，每4周静脉注射一次），或单用PLD,并根据患者铂敏感状态、既往治疗方案和病灶大小进行分层。

　　主要终点是盲法独立中心审查的无进展生存期（PFS）和所有随机分配患者的总生存期（OS），目的是表明单独使用阿维单抗或阿维单抗+PLD是否优于PLD.在接受至少一种研究治疗的所有患者中评估安全性。该试验已在ClinicalTrials.gov注册，NCT02580058.该试验不再招募患者，这是对两个主要终点的最终分析。

　　2016年1月5日至2017年5月16日期间，566名患者被纳入并随机分配（联合用药组n=188；PLD组n=190，阿维单抗组n=188）。在数据截止时（2018年9月19日），联合组OS的中位随访时间为18.4个月（IQR15.6–21.9），PLD组17.4个月（15.2-21.3），阿维单抗组18.2个月（15.8-21.2）。根据盲法独立中央审查的中位PFS,联合组为3.7个月（95%CI:3.3-5.1），PLD组为3.5个月（95%CI:2.1-4.0），阿维单抗组1.9个月（95%CI:1.8-1.9）（联合组vsPLD:分层HR=0.78[重复93.1%CI:0.59-1.24]，单侧p=0.030；阿维单抗vsPLD:HR=1.68[1.32–2.60]，一侧p>0.99）。联合组的中位OS为15.7个月（95%CI:12.7–18.7），PLD组为13.1个月（95%CI:11.8-15.5），阿维单抗11.8个月（95%CI:8.9–14.1)（联合组vsPLD:分层HR=0.89[重复88.85%CI:0·74–1·24]，单侧p=0.21；阿维单抗vsPLD:HR=1.14[0·95–1·58]，一侧p=0·83]）。

　　最常见的3级或更严重的治疗相关不良事件是手足综合征（联合组18[10%]vsPLD组9[5%]vs阿维单抗组无）、皮疹（11[6%]vs3[2%]vs无），疲劳（10[5%]vs3[2%]vs无）、口腔炎（10[5%]vs5[3%]vs无）、贫血（6[3%]vs9[5%]vs3[2%]）、中性粒细胞减少（9[5%]vs9[5%]vs无），中性粒细胞计数减少（8[5%]vs7[4%]vs无）。联合治疗组32例（18%）患者、PLD组19例（11%）和阿维单抗组14例（7%）患者发生了严重的治疗相关不良事件。与治疗相关的不良事件导致PLD组（败血症）和阿维单抗组（肠梗阻）各有1名患者死亡。

　　与PLD相比，阿维单抗加PLD或单独使用阿维单抗均未显著改善PFS或OS.这些结果为未来铂类耐药或铂类难治性卵巢癌免疫检查点抑制剂研究中的患者选择提供了参考。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿维单抗(BAVENCIO)治疗尿路上皮癌的效果如何？

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