近日，trodelvy的III期临床试验ASCENT结果公布：达到了无进展生存期（PFS）的主要终点及主要的次要终点（包括总生存期[OS]和客观缓解率[ORR]）。该研究结果证实了II期研究观察结果，证明Trodelvy有潜力改变三阴性乳腺癌的标准治疗。Immunomedics公司计划基于这一III期临床数据向FDA递交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求对Trodelvy的完全批准。

　　ASCENT是一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，这些患者脑转移呈阴性、先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中，患者被随机分为2组，一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。

　　数据显示，研究达到了主要终点：trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善（中位PFS:5.6个月[95%CI:4.3-6.3] vs 1.7个月[95%CI:1.5-2.6]）、疾病进展风险显著降低59%（HR=0.41，95%CI:0.32-0.52，p＜0.0001）。此外研究也达到了关键次要终点（OS和ORR）。

　　在安全性方面，研究人员观察到的不良事件与美国食品药品监督管理局（FDA）发布的一致，包括最常见的3级或4级不良事件中性粒细胞减少和腹泻，没有新的不良事件出现。

　　基于这些数据，trodelvy将为mTNBC患者的科学和临床创新树立一个新的基准，同时为临床实践常用药提供了一个新的替代品。重要的是，该研究也验证了Trodelvy可管理的安全性，使其成为与其他疗法（包括免疫疗法）联合用药的一个很好的配伍药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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