肺癌是男女死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的25％。目前可用的靶向治疗，例如EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在治疗由EGFR外显子20插入突变驱动的NSCLC方面通常不敏感。与由更常见的EGFR突变（例如外显子19缺失和L858R替代）驱动的肺癌相比，由EGFR外显子20插入突变驱动的NSCLC的预后更差，生存率更短。新诊断为具有EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC的患者的真实世界平均中位生存期（OS）为16.2个月（95％置信区间[CI]，11.0 – 19.4），低于EGFR外显子19缺失/L858R突变的患者，后者的真实世界中位OS为25.5个月（95％CI,24.5 – 27.0）。

　　2021年5月21日，强生旗下的杨森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加快批准了该公司研发的EGFR/c-Met双抗rybrevant（amivantamab-vmjw），用于治疗经FDA批准的测试确认的患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者接受铂类化疗期间或之后发生了疾病进展。

　　rybrevant是首个被批准用于治疗NSCLC患者的全人源双特异性抗体，针对EGFR外显子20插入突变，该突变是第三大最普遍的激活性EGFR突变。FDA同时批准了Guardant Health的Guardant360CDx液体活检血液测试，作为与Rybrevant一起使用的伴随诊断工具。

　　2020年3月，FDA授予Rybrevant突破性治疗指定（BTD），并于2020年12月启动对该药物的生物制剂许可申请（BLA）的优先审评。基于总体反应率和反应持续时间，该适应症今日获得FDA的加速批准。

　　“今天的FDA批准对于患有外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者来说是一个重要的进展，到目前为止，这些患者还没有获得FDA批准的治疗选择，” 肺癌患者倡导组织EGFR Resisters的联合创始人吉尔·费尔德曼（Jill Feldman）表示，“我们对这种新的治疗方法带给患有这种特殊类型的肺癌的朋友及其家人的希望和承诺感到兴奋。”

　　rybrevant以及伴随诊断的获批解决了基因定义的非小细胞肺癌患者的高度未满足的需求。我们致力于开发诸如Rybrevant的创新疗法，相信针对特定途径的先进药物可以为患有EGFR和MET等肿瘤改变的患者带来最大的益处并改善治疗结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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