乳腺并不是维持人体生命活动的重要器官，原位乳腺癌并不致命；但由于乳腺癌细胞丧失了正常细胞的特性，细胞之间连接松散，容易脱落。癌细胞一旦脱落，游离的癌细胞可以随血液或淋巴液播散全身，形成转移，危及生命。目前乳腺癌已成为威胁女性身心健康的常见肿瘤。

　　全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势。美国8名妇女一生中就会有1人患乳腺癌。中国不是乳腺癌的高发国家，但不宜乐观，近年我国乳腺癌发病率的增长速度却高出高发国家1～2个百分点。据国家癌症中心和卫生部疾病预防控制局2012年公布的2009年乳腺癌发病数据显示：全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的第1位，女性乳腺癌发病率（粗率）全国合计为42.55/10万，城市为51.91/10万，农村为23.12/10万。

　　在ExteNET随机试验中，2821位HER2阳性乳腺癌患者进行了手术并接受了曲妥单抗辅助治疗。曲妥单抗辅助治疗后患者被随机分配到安慰剂组和HER2-靶向酪氨酸激酶抑制剂—来那替尼治疗组(治疗1年)。与安慰剂组相比，应用来那替尼扩展辅助治疗的患者的无病生存期延长了33% (HR = 0.67; P = 0.0046)。包含乳腺导管原位癌时，与安慰剂组相比，应用来那替尼扩展辅助治疗的患者的无病生存期延长了37% (HR = 0.33; P = 0.0009) 。基于这些结果，Puma公司宣布计划于2015年向FDA提交这一种新药的应用申请。

　　这是首个证实HER2靶向治疗药物扩展辅助治疗后患者明显获益的试验。我们相信HER2阳性乳腺癌的治疗中，应用来那替尼是有意义的。Puma公司的主任委员和主席Alan H. Auerbach 在一次声明中说到。

　　参与研究的患者均患有II期-IIIc期的、淋巴结阳性、HER2阳性乳腺癌。排除患有心脏病及QTc间期>0.45秒的患者。患者每天连续口服来那替尼240mg.其他评价项目包括远处复发的时间间隔、乳腺导管原位癌患者的无病生存期、远期无病生存率和总生存期。研究的全部结果有望在今年晚些时候得出。

　　尽管曲妥单抗辅助治疗导致HER2阳性早期乳腺癌患者复发率的下降，但是临床上仍希望能尝试进一步降低疾病的复发风险，进而改善预后。ExteNET试验的结果表明，应用来那替尼能够进一步改善这种疾病的患者的预后。

　　除了3期试验的阳性发现外，Puma公司还宣布已经与辉瑞公司协商，更新来那替尼专利使用权，辉瑞公司是首先发现这种化合物的公司。修改合同后，Puma公司将为所有的临床试验买单。此外，向辉瑞公司支付的费用将固定在13-15%，而不是之前所提到的10-20%。

　　通过接手剩下的临床试验的费用，以及药物专利费比例的下降，我们相信我们已经明显提升了该药的潜在价值。Auerbach说。两个声明过后，Puma公司的股票在盘后交易的时间里翻了3倍以上。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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