恶性肿瘤中PI3K信号通路常被异常激活。HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中约有40％患者为PIK3CA突变，PIK3CA基因编码p110α蛋白，该蛋白为PI3K酶的催化亚基之一。PIK3CA突变会导致PI3K信号通路的异常激活，而导致细胞增殖、药物耐药性和不良预后。

　　阿博利布是一种选择性PI3Kα抑制剂。III期SOLAR-1研究显示，阿博利布+氟维司群可明显改善芳香酶抑制剂治疗进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的PFS.SOLAR-1研究中，使用基于PCR的分析方法检测肿瘤组织的PIK3CA突变。本研究通过第二代测序（NGS）和PCR检测肿瘤组织和ctDNA中的PIK3CA突变，并回顾性分析阿博利布在PIK3CA突变亚组中的有效性。在这项探索性生物标记物分析中，研究者分析了PIK3CA突变（通过NGS检测ctDNA）患者的临床结局。

　　方法：SOLAR-1是一项随机双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估阿博利布（300mg）或安慰剂+氟维司群（500mg）用于男性和绝经后HR+/HER2-晚期女性乳腺癌的疗效和安全性。使用Foundation Medicine 324基因ctDNA panel检测基线收集的血浆ctDNA的PIK3CA基因的完整外显子区域序列。采用Kaplan-Meier方法评估PFS.

　　结果：在SOLAR-1研究的572例患者中，PIK3CA突变和非突变组有381例（66.6%）患者的血浆ctDNA数据可用。其中，193例（50.7％）患者为PIK3CA突变，168例（87%）患者具有PCR可检测的突变，147例（76%）患者为单突变。分别有70 例（36%）和102例（53%）患者为外显子9和20的PIK3CA突变。阿博利布+氟维司群可延长PIK3CA突变（通过NGS检测ctDNA）患者（n=101）的PFS.在PCR检测的PIK3CA突变、单突变（n=83）、外显子9（n=34）和外显子20（n=54）突变患者中也能观察到联合治疗的临床获益。

　　结论：阿博利布+氟维司群可为PIK3CA突变患者带来临床获益。同时，可为单突变、外显子9和20 PIK3CA突变患者带来临床获益。总之，在PIK3CA突变（经NGS检测ctDNA）患者的各亚组患者中，阿博利布+氟维司群均可带来生存获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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