AMGEN公司在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了第一个KRAS靶向疗法索托拉西布（sotorasib,AMG 510）治疗KRAS G12C突变阳性实体瘤2期CodeBreaK 100研究中非小细胞肺癌（NSCLC）队列的总生存期（OS）数据、缓解数据、亚组数据、生物标志物分析数据。

　　这些数据来自于124例可评估患者，其中大部分患者（81%）先前接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1免疫疗法治疗。截至数据截止（2021年3月15日）：

　　1.中位随访15.3个月，中位总生存期（OS）为12.5个月。

　　2.客观缓解率（ORR）为37.1%、缓解持续时间（DOR）为11.1个月、疾病控制率（DCR）为80.6%。

　　3.共4例患者达到完全缓解（CR）、42例患者达到部分缓解（PR）。

       4.探索性分析显示，在一系列生物标志物亚组中均观察到了肿瘤对索托拉西布的一致治疗反应，包括按基线PD-L1表达水平分层的患者亚组和STK11突变的患者亚组。在由基线PD-L1表达分层的患者亚群中（n=86），所有基线PD-L1表达水平范围内均观察到反应和肿瘤缩小，PD-L1阴性组的缓解率为48%（TPS<1%）。在野生型KEAP1的STK11突变组（n=22）观察到改善的索托拉西布疗效，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，中位OS为15.3个月。上述数据已同时发表于《新英格兰医学杂志》。

　　索托拉西布（Sotorasib）是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。全球每年新诊断220万肺癌病例，NSCLC约占84%。KRAS突变约占NSCLC突变的25%；其中，KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一，现在成为了一种“可成药”的靶点。

　　值得一提的是，2020年12月初，美国FDA授予了索托拉西布（sotorasib,AMG 510）突破性药物资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR）。2021年1月底，索托拉西布（sotorasib,AMG 510）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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