辉瑞旗下吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin）用于治疗新确诊的肿瘤表达CD33抗原的急性髓性白血病（CD33-阳性AML）成人患者。FDA还批准吉妥珠单抗在治疗2岁及以上年龄的经历过复发或对初始治疗无应答的CD33-阳性AML患者。

　　吉妥珠单抗最初于2000年5月以单药形式获FDA加速批准用于治疗复发性CD33-阳性AML患者。但后来因验证性临床试验未能证实吉妥珠单抗的临床获益及安全性问题，该药物被自行退市。这次批准的药物推荐剂量较低，是一种不同的用药方案，与化疗联合使用或单独使用均可，另外这次的批准是用于新的患者人群。

　　FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任兼FDA肿瘤优化中心主任、医学博士Pazdur称：“我们对新剂量方案进行仔细审查后批准吉妥珠单抗,该剂量方案表明其治疗获益超过了风险。吉妥珠单抗的历史强调了为癌症患者审查药物替代剂量、方案和管理的重要性，尤其对那些可能最容易受治疗副作用影响的患者。”

　　AML是一种快速发展的癌症，它形成于骨髓，可导致血液中白细胞数量增加。美国国家癌症研究所估计，今年约有21380人将被诊断患有AML,10590名AML患者将死于该病。吉妥珠单抗是一款靶向药物，它由一种抗体与一种细胞毒抗肿瘤药物结合而成。该药物的作用机制被认是将抗肿瘤药送至表达CD33抗原的AML细胞中，然后阻止癌细胞生长并导致细胞死亡。

　　吉妥珠单抗与化疗联合用于成年患者的安全性与有效性在一项试验中得到研究，受试者为271名新确诊的CD33-阳性AML患者，受试者被随机配给吉妥珠单抗+daunorubicin+阿糖孢苷联合治疗，或不添加吉妥珠单抗的daunorubicin +阿糖孢苷治疗。该试验检测了患者从试验开始起的“无事件生存期”，或在没有某些并发症（包括治疗失败、疾病复发或死亡）情况下的生存时间。与仅接受化疗的患者相比，接受吉妥珠单抗+化疗治疗的患者在没有并发症的情况下生存得更久，两组的中位数无事件生存期分别为17.3个月和9.5个月。

　　吉妥珠单抗作为单药治疗的安全性和有效性在两项单独的试验中得到研究。第一项试验包括了237名新确诊的AML患者，他们可能不耐受或选择不接受大剂量化疗。患者被随机配给吉妥珠单抗治疗或最佳支持治疗。这项试验检测了总生存期。与仅接受最佳支持治疗的患者相比，吉妥珠单抗治疗患者生存得更久（中位数总生存期分别为4.9个月和3.6个月）。第二项试验是一项单组研究，受试者为57名经历过一次复发的CD33-阳性AML患者。患者只接受一个疗程的吉妥珠单抗治疗。这项试验检测了有多少患者可以获得完全缓解。经吉妥珠单抗治疗后，26%的患者达到了完全缓解期，平均持续时间11.6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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