“晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌属于侵袭性癌症，患者迫切需要能够改善结局的新治疗方案。”MSD研究实验室肿瘤临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士谈到，“我们非常感谢FDA认识到这一亟待解决的重大需求，认可乐卫玛联合可瑞达治疗这些患者的巨大潜力，因此授予这两组申请优先审评。”

　　“我们很高兴FDA授予乐卫玛联合可瑞达用于治疗晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌的优先审评，突显了CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-581）和研究309/KEYNOTE-775结果的重大意义。”卫材肿瘤业务组首席医学创新官和首席研发官Takashi Owa博士表示，“许多患者目前迫切需要新的有效治疗方法，因此敦促我们不断努力推动该联合方案的研究进展。这些里程碑增强了我们坚定不移地服务和帮助患者的决心。”

　　治疗晚期RCC的申请是基于CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-581）的结果，与舒尼替尼相比，乐卫玛+可瑞达在PFS、OS和ORR方面显示出统计学显著性改善。这些数据于今年二月份召开的2021年泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）网络会议上公布，并同时在《新英格兰医学杂志》公布。

　　治疗晚期子宫内膜癌的申请是基于研究309/KEYNOTE-775的结果，与化疗（研究者选择的多柔比星或紫杉醇）相比，无论错配修复（MMR）状态如何，乐卫玛+可瑞达在PFS、OS和ORR方面均显示出统计学显著性改善。这些数据于今年三月份在2021年美国妇科肿瘤学会（SGO）妇女癌症年会网络会议上公布。研究309/KEYNOTE-775是研究111/KEYNOTE-146的确证性试验，其研究结果支持2019年加速批准的该联合方案用于既往全身治疗后出现疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）型晚期子宫内膜癌患者的治疗。该适应症的加速批准是基于肿瘤缓解和持续缓解，并在FDA实时肿瘤学审查试点计划和FDA Orbis项目下进行了审查。该适应症的持续批准取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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