多发性骨髓瘤是一种血液系统的疾病，目前治疗以对症治疗和化疗为主，治愈率较低。多发性骨髓瘤的治疗取得了明显进展，尤其是硼替佐米，来那度胺等新药的应用，病人的生存期明显延长，很多病人能够带瘤生存15年左右。所以说，多发性骨髓瘤能治，但是还不能根治。可以使用药物进行针对性治疗，目前此病的5年生存率达到60%以上了，这种疾病会导致病人出现感染、贫血、肾脏损伤等一系列症状，最后可能出现肾衰竭、重症感染。

　　2021年05月27日，武田制药（Takeda）宣布日本厚生劳动省（MHLW）已批准扩大口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib）伊沙佐米的适用人群，纳入先前没有接受过干细胞移植、在一线治疗后需要维持治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。

　　此次批准，基于单药一线维持治疗3期TOURMALINE-MM4（NCT02312258）研究的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组了706例新诊断为多发性骨髓瘤（MM）、没有接受过干细胞移植、已完成6-12个月初始治疗并获得部分缓解或更好缓解的患者，评估了伊沙佐米作为单药维持治疗与安慰剂相比对无进展生存期（PFS）的影响。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，伊沙佐米组患者PFS取得了统计学意义和临床意义的改善（中位PFS:17.4个月 vs 9.4个月；HR=0.659；CI:95；p＜0.001）、相当于疾病进展或死亡风险降低了34.1%。

　　值得注意的是，该研究中没有发新的安全问题。伊沙佐米维持治疗的安全性良好，且对患者生活质量无不良影响。Ninlaro的安全概况与之前报道的Ninlaro单药治疗的结果一致，没有新的安全性发现。最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）是恶心、呕吐、腹泻、皮疹、周围神经病变（PN）和发热。

　　伊沙佐米治疗组有36.6%、安慰剂组有23.2%的患者经历≥3级TEAE.新的原发恶性肿瘤发生率，伊沙佐米组为2%、安慰剂组为6.2%。因TEAE而停止治疗的患者比例很低，伊沙佐米组为12.9%，安慰剂组为8%。研究中，伊沙佐米组的死亡率为2.6%，安慰剂组为2.2%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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