2020年7月14日，Deciphera Pharmaceuticals宣布，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）已批准瑞普替尼（ripretinib）上市，用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的3种或3种以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。该疗法于2020年5月中旬获美国FDA批准，用于上述人群的治疗，并已获加拿大卫生部批准，用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期胃肠道间质瘤成人患者。

　　胃肠道间质瘤是胃肠道最常见的间叶源性肿瘤，占消化道肿瘤的1%～3%，其中60%～70%发生在胃，20%～30%发生在小肠，10%发生在结直肠，也可发生在食管、网膜和肠系膜等部位，肿瘤可单发或多发，直径从1 cm到20 cm以上不等，质地坚韧，境界清楚，表面呈结节状。胃肠道间质瘤在生物学行为上可从良性至恶性，研究表明，此类肿瘤起源于胃肠道未定向分化的间质细胞，大多数病例具有c-kit或血小板源性生长因子受体α多肽基因（PDGFRA）活化突变，导致酪氨酸激酶受体持续活化，刺激肿瘤细胞持续增殖。瑞普替尼是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过独特的双重作用机制（调节激酶开关口袋和激活环），广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。

　　此次批准基于在晚期胃肠道间质瘤患者中开展的名为INVICTUS的关键性全球3期研究的疗效结果，以及INVICTUS和瑞普替尼 1期研究的综合安全性结果。在INVICTUS试验中，瑞普替尼治疗组的中位无进展生存期可达6.3个月，而安慰剂组为1.0个月，瑞普替尼治疗可降低85%的疾病进展或死亡风险（风险比为0.15，p<0.0001）。此外，瑞普替尼治疗可显著降低死亡风险，治疗组患者中位总生存期为15.1个月，而安慰剂组为6.6个月，风险比为0.36.

　　Deciphera Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Steve Hoerter先生表示：“感谢澳大利亚监管机构对瑞普替尼在澳大利亚上市申请的审批。我们相信瑞普替尼有潜力改变胃肠道间质瘤治疗格局，并将持续致力于将其推向全球。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：瑞普替尼/利培替尼(QINLOCK)是治疗胃肠道间质瘤的靶向药吗？

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