乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。其中99%的病例为女性，男性仅占1%。目前，乳腺癌发病率较高，发病率仅次于宫颈癌，已是威胁女性身心健康的常见恶性肿瘤。女性月经初潮过早（12岁前）、闭经过迟者(50岁以后)或经期较长(大于35年)，是公认的发病危险因素。

　　为口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。

　　临床3期研究MONALEESA-7试验表明，瑞博西尼与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联用作为初始内分泌治疗方案，与内分泌治疗单用相比可以显著延长患者的无进展生存期（PFS）：瑞博西尼联用中位PFS为23.8个月（95% CI: 19.2 个月-未达到），内分泌单药组中位PFS为13.0个月（95% CI: 11.0-16.4个月），HR=0.553; 95% CI: 0.441-0.694; p<0.0001.

　　试验共入组了672名年龄在25-58岁的患者，所有联合治疗方案中包括了联合戈舍瑞林。无论是同他莫昔芬联用还是与芳香化酶抑制剂内分泌药物配伍，所有接受联合治疗方案的患者以及所有预定义亚型患者临床获益具有一致性。

　　研究是首个完全致力于研究CDK4/6抑制剂联合治疗HR+/HER2-绝经前晚期乳腺癌患者效果的3期试验。该试验对瑞博西尼联合口服内分泌治疗（他莫昔芬或一种芳香化酶抑制剂）和戈舍瑞林与口服内分泌治疗和戈舍瑞林联合进行了对照评估研究，在对中位PFS的亚组分析中，瑞博西尼联合他莫昔芬及戈舍瑞林获得了22.1个月的中位PFS,他莫昔芬联合戈舍瑞林中位PFS仅为11.0个月；瑞博西尼联合一种芳香化酶抑制剂及戈舍瑞林则获得了27.5个月的中位PFS,芳香化酶抑制剂及戈舍瑞林单独联用该数据仅为13.8个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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