ADC药物家族在2020年4月22日又新添了一名“冉冉的新星”！Immunomedics公司宣布，美国FDA已加速批准其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）上市，用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌（mTNBC）成人患者，批准时间比预定的6月2日审批日期提前了一个半月！这意味着，Trodelvy是FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物，也是全球首个获批的靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的抗体偶联药物。

　　Trodelvy,大家可能会觉得很陌生，其实它还有一个代号IMMU-132.而此次研究结果发表于2019年2月的《新英格兰医学杂志》上，而此次Trodelvy单药治疗的疗效堪称惊艳。Trodelvy单药治疗整体缓解率为33.3%，其中完全缓解率2.8%和部分缓解率30.6%，远高于传统化疗组的疗效。37%的患者疗效评价为疾病稳定，仅有25.9%的患者出现了疾病进展。最佳临床获益率高达45.4%，包含疾病稳定超过6个月的患者。

　　在对治疗有反应的39例患者中，中位反应时间为2.0个月，中位缓解持续时间为7.7个月。到数据截止时，有6例患者临床疗效持续了12个月以上，最长的达到了30.7个月。Trodelvy单药治疗组中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，估计的6个月PFS率为41.9%，到12个月时，使用Trodelvy的PFS率为15.1%。中位总生存期（OS）为13个月，估计6个月OS率为78.5%，估计12个月为51.3%。

　　值得一提的是，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，Everest公司提交的Trodelvy在中国获批一项临床试验，适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。这意味着随着Trodelvy获得FDA的加速批准，在不久地将来我国关于Trodelvy的临床试验将会如火如荼地展开。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：TRODELVY获批治疗晚期三阴乳腺癌？

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