2015年3月10日美国FDA批准Unituxin(Dinutuximab)作为一线治疗药物的一部分用于高风险神经母细胞瘤儿科患者，这是一种通常发生在幼儿身上的癌症。神经母细胞瘤是一种罕见的癌症，它形成于不成熟的神经细胞。这种疾病通常起始于肾上腺，但还可能在腹部、胸部或脊柱附近的神经组织发展。神经母细胞瘤通常发生在五岁以下的儿童身上。

　　“Unituxin标志着首款获批专门用于高风险神经母细胞瘤患者治疗的药物，”FDA药品评价与研究中心代谢及肿瘤产品办公室主任、医学博士Richard称。“Unituxin通过提供一种治疗选择满足了一个关键的需求，它可以延长高风险神经母细胞瘤儿童患者的生存期。”FDA授予了Unituxin优先审评及孤儿药资格。与标准审评相比，优先审评将这款药物申请的审评时间缩短了4个月，优先审评授予那些如果获得批准，将能对严重疾病治疗的安全性及有效性提供明显改善的药物。

　　Unituxin是一种GD2-结合单克隆抗体适用与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)，白介素-2(IL-2)，和13-顺-视黄酸(RA)联用，为一线多药，多模式治疗前实现至少部分缓解反应有高风险神经母细胞瘤儿童患者的治疗。

　　剂量和给药方法及规格：

　　17.5mg/m2/day作为一个历时10to20小时稀释的静脉输注连续4天共至5个疗程。

　　注射液：17.5mg/5mL(3.5mg/mL)在一个单次使用小瓶。

　　禁忌症及警告注意事项：

　　禁忌症：对dinutuximab过敏反应史。

　　⑴毛细血管渗漏综合征和低血压：治疗期间需要给予预水化和严密监视患者。依赖于严重程度，通过中断，输注速率减慢处理，或永久终止。

　　⑵感染：中断直至全身感染的解决。

　　⑶眼神经学疾病：对散大瞳孔对光反射迟钝或其他视觉障碍中断和对复发性眼部疾病或失明永久终止。

　　⑷骨髓抑制：Unituxin治疗期间监视外周血细胞计数。

　　⑸电解质异常：密切监视血清电解质。

　　⑹不典型溶血性尿毒症综合征：永久终止Unituxin和开始支持处理。

　　⑺胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

　　不良反应：

　　最常见不良药物反应(≥25%)是疼痛，发热，血小板减少，淋巴细胞减少，输注反应，低血压，低钠血症，谷丙转氨酶增加，贫血，呕吐，腹泻，低钾血症，毛细血管渗漏综合征，中性粒细胞减少，荨麻疹，低白蛋白血症，谷草转氨酶增加，和低钙血症。最常见严重不良反应(≥5%)是感染，输注反应，低钾血症，低血压，疼痛，发热，和毛细血管渗漏综合征。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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