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罗米地辛(ROMIDEPSIN)治疗外周T细胞淋巴瘤的研究进展结果如何?

时间:2021-08-11 10:18 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  外周T细胞淋巴瘤(PTCLs,或称成熟T细胞淋巴瘤[MTCLs])是一种非霍奇金淋巴瘤(NHL),欧美国家极为罕见,仅占所有NHL病例的约6%-10%,但在亚洲国家更多见,约占所有淋巴瘤的21.4%。其中,最为常见的两种PTCL分别为PTCL非特指型(PTCL-NOS)和血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)。

  PTCL的罕见性大大阻碍了该病的研究进展,目前普遍的治疗方案都来源于非霍奇金B细胞淋巴瘤的治疗,针对PTCL的药物直到十年前才首次获批。近年来随着对PTCL发病机制的了解不断深入,针对PTCL的新药研发迅速推进,为新型疗法取代化疗提供了可能。

  基于在临床前PTCL模型中建立的HDACi和低甲基化药物之间的协同作用,研究者在晚期淋巴瘤(尤其是PTCL)患者中进行了口服阿扎胞苷(5-azacytidine,AZA)和罗米地辛(ROMI)的1期研究。

罗米地辛

  研究方法

  ≥18岁、ECOG评分≤2、组织学确诊为R/R非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤的患者入组。采用标准3+3剂量递增设计,将患者分为7个组。一个治疗周期为21-35天,AZA剂量范围从第1-14天每天100 mg至第1-21天每天300 mg,ROMI剂量范围从第8、15天10 mg/m2至第8、15和22天14 mg/m2。主要终点包括最大耐受剂量(MTD)和剂量限制毒性(DLT)。

  研究结果

  研究共入组了31例患者。在35天为一个周期的治疗中,MTD为AZA第1-14天300 mg,ROMI第8、15和22天14 mg/m2。DLT包括4级血小板减少、持续3级血小板减少、4级中性粒细胞减少和胸腔积液。没有与治疗相关的死亡病例。

  与非T细胞淋巴瘤相比,该联合治疗方案在PTCL患者中的活性明显更高。所有患者、非T细胞淋巴瘤患者和T细胞淋巴瘤患者的总缓解率分别为32%、10%和73%,而完全缓解率分别为23%、5%和55%。未发现疗效与去甲基化水平或肿瘤突变谱之间的关联。

  中位随访15.3个月(范围:1.6-54.3),所有患者的中位PFS为3.6个月(95%CI=1.9-5.3),PTCL患者的中位PFS未达到且比非T细胞淋巴瘤患者的中位PFS(2.5个月,95%CI=0.4-4.6)长。

  结论

  这项研究证明口服AZA和ROMI的联合治疗方案对PTCL患者有效。观察到的较高总缓解率和完全缓解率表明该方案非常适合R/R PTCL患者,尤其是计划进行造血干细胞移植的患者。尽管本研究中T细胞淋巴瘤的患者人数很少,但2期试验将在更大的患者样本中验证这些发现。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小喆)
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