2018年统计的全球恶性肿瘤发病率数据显示，全球每年约有860万新增女性癌症病例，420万女性死于癌症，其中乳腺癌新发病例占女性恶性肿瘤24.2%，死亡病例占死于癌症妇女的15.0%，均位居全球第一。对比中外的乳腺癌流行病数据，会发现中国的平均发病时间要比西方国家早5-10年。根据美国乳腺癌发病的数据统计，只有2.4%的患者是在35岁以前发病，但是在东亚，这个比例是9.5%～12%，这意味着，在中国有更多的年轻女性遭遇了乳腺癌。
FDA在2017年7月17日批准用于乳腺癌的药物来那替尼上市，来那替尼适应证为早期HER2+乳腺癌，主要为其扩展辅助治疗，还有在术后使用赫赛汀后进行的维持治疗，能够很好的降低乳腺癌复发，有大量研究显示，经来那替尼治疗了两年的患者中有95％的人并没有乳腺癌复发或者死亡的事件发生。来那替尼是FDA批准的首个扩展辅助疗法，效果是十分可观的。
FDA明确指出来那替尼作为HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗药物，可降低HER2阳性乳腺癌的相关复发风险，主要适用对象是经曲妥珠单抗标准治疗后且对目前治疗效果不满意，或寻求进一步治疗的患者人群。
2019年在ASCO上公布的NALA研究是一项全球、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究，共入组了621例曾接受抗HER2治疗的IV期转移性乳腺癌患者。所有患者按1:1随机分组后分别接受来那替尼联合卡培他滨（N+C）和拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）治疗。结果发现，总人群来那替尼组疾病进展或死亡的风险较拉帕替尼组降低了24%，无进展生存期PFS取得了2.2个月的绝对获益，这个结果很明显的反应了来那替尼在治疗乳腺癌方面的效果是十分显著的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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