FDA批准是基于一项多中心、单臂、II期临床试验中的ORR和DOR数据。在108例入组患者中，接受trodelvy治疗的患者组客观缓解率高达33.3%，其中包含2.8%的完全缓解率和30.6%的部分缓解率。远高于传统的化疗组疗效。
疾病控制率高达74.1%，其中37%的患者疾病稳定。到数据截至时，有6例患者临床疗效持续了12个月以上，最长的达到了30.7个月。中位PFS是5.5个月，中位OS为13个月。
安全性方面，最常见的不良事件是恶心(67%)、中性粒细胞减少(64%)、腹泻(62%)、疲劳(55%)和贫血(50%)。
trodelvy的活性药物成分为sacituzumab govitecan，这是一种新型、首创的抗体药物偶联物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。
TNBC是一种预后很差的侵袭性癌症，除了传统化疗之外，治疗方案极其有限。trodelvy有潜力成为TNBC治疗的一个标准护理药物。在临床试验中，Trodelvy在难治mTNBC患者中显示了临床意义上的缓解，该药将为经历过多种治疗后无药可选的三阴乳腺癌患者带来新选择，期待早期获批的好消息！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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