神经母细胞瘤是儿童中最常见的实体瘤，仅次于脑癌，严重影响5岁以下儿童患者的生活，因患者数较少，其同时也是一种罕见病。

　　UNITUXIN率先获批

　　2015年3月10日，美国FDA批准United Therapeutics Corporation（UTC）的GD2靶向药物Unituxin（dinutuximab）用于儿童高危神经母细胞瘤的治疗，是第一个聚糖靶向的癌症免疫药物。

　　早期dinutuximab的研发一直在美国国家癌症研究所（NCI）的资助下进行，2010年，UTC从NCI处获得了dinutuximab的生产和销售权。目前Unituxin获得了FDA和EMA的孤儿药认定，UTC并未针对UNITUXIN进行相关的专利申请。

　　UNITUXIN上市后仅两个月，奥地利公司Apeiron Biologics AG就向EMA提出Qarziba（dinutuximab beta）的上市申请。UNITUXIN beta是Apeiron与多家学术机构（尤其是SIOPEN）共同研发，2016年10月4日，英国专注于肿瘤领域的制药公司EUSA Pharma从Apeiron获得dinutuximab beta的独家全球商业化权利。

　　2017年5月dinutuximab beta被EMA的批准用于12个月及以上年龄高风险神经母细胞瘤患者的治疗，并获得EMA孤儿药的认定。

　　UNITUXINbeta与dinutuximab的氨基酸序列一致，均是人免疫球蛋白恒定区与来自鼠杂交瘤14.18抗体的可变区重组得到的一种嵌合IgG1单抗。但dinutuximab由传统的Sp2/0细胞表达，含有Gal-alpha3Gal糖基化修饰表位；而dinutuximab beta由CHO细胞表达，几乎不含有Gal-alpha3Gal。

　　研究表明Gal-alpha3Gal可能会引起人体的过敏反应，这也就是说，dinutuximab beta的治疗效果更胜一筹。目前Unituxin因产能不足已经从欧盟撤市，2017年3月20日，欧盟委员会撤销了dinutuximab在欧盟的上市许可，dinutuximab beta利用市场需求实现了快速上市。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：UNITUXIN/DINUTUXIMAB治疗高危神经母细胞瘤的儿童患者效果如何？

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