美国食品和药物管理局（FDA）正式批准合作开发的全球首款核输出抑制剂XPOVIOTM（Selinexor，德琪医药产品代号ATG-010）与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）。这些患者至少接受过包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的多线治疗。此外，一项评估Selinexor与硼替佐米和低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的三期临床试验（BOSTON）已经完成患者入组。FDA的加速审批为复发难治的多发性骨髓瘤患者提供了一款与现有临床药物完全不同机制的创新药。

　　XPOVIOTM是一种全球首创、口服、选择性核输出抑制剂（SINE），通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能，导致癌细胞的细胞凋亡，同时很大程度上让正常细胞免受损伤。

　　XPOVIOTM在治疗硼替佐米，卡非佐米，来那度胺，帕马度胺和daratumumab治疗失败复发难治多发性骨髓瘤适应症于2019年7月被FDA加速批准之外，另外也已向欧洲药品管理局（EMA）递交了欧洲营销授权申请（MAA）。同时，selinexor也正在复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症上进行临床研究。在2018年，Karyopharm汇报了在至少两线复发难治的DLBCL患者的名为SADAL的临床2b期试验的研究结果，且已被FDA授予快速审批资格（Fast Track designation）。此外，Selinexor也正在进行用于治疗多种癌症适应症的多项中期和后期临床试验，其中包括其联合硼替佐米(bortezomib)和低剂量地塞米松治疗多发性骨髓瘤的三期临床试验（BOSTON）、以selinexor作为潜在主要治疗药物，并与其他已上市多发性骨髓瘤药物联合使用的临床试验（STOMP）、脂肪肉瘤（SEAL）、复发脑胶质瘤（KING）以及子宫内膜癌（SIENDO）等多项临床研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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