托法替尼于2012年首次被批准用于治疗对甲氨蝶呤药物反应不佳的RA成人患者。这类疾病患者的自身免疫系统会对自身进行攻击，导致疼痛、关节肿胀和功能丧失。托法替尼的作用是降低免疫系统的活性。2017年，FDA批准该药第二种适应症，对甲氨蝶呤或其他类似药物[称为非生物疾病改善抗风湿药物（DMARDs）]反应不佳的银屑病关节炎患者，银屑病关节炎也是一种会引起关节疼痛和肿胀的疾病。2018年，该药物获得批准用于治疗溃疡性结肠炎，这是一种影响结肠的慢性炎症性肠病。

　　美国食品和药物管理局（FDA）对辉瑞公司旗下免疫治疗药物托法替尼（Xeljanz，及其缓释剂型Xeljanz XR）发布了红色警告。理由是有研究数据显示使用10mg高剂量托法替尼进行治疗与肺部发生的血栓甚至死亡风险增加之间存在潜在联系。

　　在安全警告中FDA指出，在2012年批准托法替尼用于类风湿性关节炎（RA）治疗时所要求的上市后安全性研究，但该试验近日公布的早期数据表明，服用较高剂量的患者更容易患肺栓塞，也就是发生肺部血栓，后果可能是致命的或导致死亡。辉瑞公司已于上周决定将该试验中患者每天服用10mg托法替尼的剂量调整至每日两次5mg，但研究将继续进行。

　　该安全性试验A3921133已经针对4400名年满50岁、服用过稳定剂量的免疫抑制剂甲氨蝶呤、且至少有一个心血管危险因素的RA患者，旨在评估RA患者服药后发生心血管事件、肿瘤和某些感染的风险。试验分为3组：治疗组1接受每天两次服用5mg剂量的托法替尼；治疗组2接受每天两次服用10mg剂量的托法替尼；对照组接受肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗。数据和安全监察委员会表示，与接受过TNF抑制剂治疗的患者相比，接受10mg剂量托法替尼的患者在肺栓塞发生率方面具有显着的统计学和临床差异；而接受每日两次5mg剂量的托法替尼风险-效益曲线相对平衡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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