Trodelvy的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。目前，Trodelvy已获得美国FDA的完全批准，用于治疗三阴性乳腺癌。

　　此次批准基于2期Tropy-U-01试验(NCT03547973)的结果。Tropy-U-01是一项多中心、全球性、开放标签的2期研究，试验纳入了112名局部晚期尿路上皮癌患者，他们之前接受过铂类化疗或PD-1/PD-L1定向免疫检查点抑制剂治疗。在第1和第2组中，21天周期内的第1天和第8天静脉注射Trodelvy,剂量为10mg/kg.主要目标是recistv1.1通过中心回顾评估ORR;次要目标是无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、持续缓解时间(DOR)和安全性。该队列采用Simon两阶段设计，有90%的能力拒绝ORR≤12%的无效假设。

　　更新的结果数据显示，客观缓解率(ORR)为27.7%(95%CI,19.6%-36.9%)，包括5.4%的完全缓解和22.3%的部分缓解。31例患者的中位缓解期(DOR)为7.2个月(95%CI,4.7-8.6)。这项研究的结果曾在欧洲医学肿瘤学会2020年大会(ESMO 2020)上发表过。当时公布Trodelvy的PFS估计中位数为5.4个月(95%CI,3.5-6.9)，而OS估计中位数为10.5个月(95%CI,8.2-12.3)。Trodelvy是根据同类群组1中建立的客观缓解率(ORR)和持续缓解时间(DoR)加速批准的。该研究的第2、3、4和5组正在进行中。队列2正在评估基于抗PD-1/PD-L1的免疫疗法进展后，不适合铂类患者的Trodelvy单药治疗的安全性和有效性。

　　安全性方面，腹泻是最常见的治疗相关不良反应(AE)，发生在超过三分之二的患者中(所有级别，65%)。这与先前关于该药在其他肿瘤类型中的研究结果是一致的。9%的患者出现3级腹泻，只有1%的患者出现4级腹泻。其他值得注意的不良反应包括中性粒细胞减少、恶心、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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