2021年7月28日，卫材研发的抗癫痫发作药物（ASM）——卫克泰（吡仑帕奈）在中国获批新适应症，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

　　2019年9月，吡仑帕奈在中国首次获批上市，用于12岁及以上癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。癫痫药的适应症扩展（单药，或年龄扩展）往往依赖于数据外推，这要求该产品在临床实践过程中有大量数据和经验的累积，同时要有足够可靠的安全性数据。在中国上市1年内，吡仑帕奈即获得新适应症免临床的豁免权限，并在材料申报后顺利拿下新适应症的批准。这意味着吡仑帕奈的临床疗效和安全性得到了广泛认可和信任。

　　据估算目前我国约有900万的癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万。癫痫可见于各个年龄组，青少年和老年是癫痫发病的两个高峰年龄段，癫痫频繁发作可严重影响患者的身心健康和生活质量。目前癫痫仍以药物治疗为主，约有70%-80%的患者经正规药物治疗后发作可获控制，但仍有20%-30%的患者药物治疗效果不佳，成为难治性癫痫。因此，癫痫仍是一种医疗需求远未得到满足的疾病。

　　近年来，ASM不断更新迭代，目前已经进入了3.0时代。卫材公司研发的新药——吡仑帕奈就是新三代ASM中的代表药物，是一个高选择性、非竞争性的α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸（AMPA）受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。吡仑帕奈已被全球70多个国家批准上市，在国内扩大适应症满足了更多患者的治疗需求。此外，吡仑帕奈也是目前中国市面上唯一一个一天仅需服用一次的口服抗癫痫发作药物，优化的给药方式提高了患者的依从性，造福更多癫痫患者。吡仑帕奈单药治疗癫痫部分性发作的申报资料，主要是基于一项FREEDOM研究（342研究）的阳性结果，该Ⅲ期研究旨在探索吡仑帕奈单药治疗新诊断癫痫或一段时间缓解后复发的癫痫患者的局灶性发作（FOS）的疗效和安全性。

　　研究纳入89例年龄≥12岁的FOS伴或不伴局灶扩展至双侧强直-阵挛发作（FBTCS）的患者，先接受周期为32周、剂量为4mg/d的吡仑帕奈治疗期（6周剂量递增；26周剂量维持），如果患者在4mg/d的维持治疗期内出现癫痫发作，可在额外30周的治疗期内上调滴定至8mg/d（4周剂量递增；26周剂量维持）。研究结果显示，4mg/d吡仑帕奈单药治疗组、4或8mg/d吡仑帕奈单药治疗组的无发作率分别为63%和74%。在安全性方面，发生率≥10%的不良事件为头晕、鼻咽炎、嗜睡、头痛。研究证实，对于新诊断为FOS伴或不伴FBTCS的患者（≥12岁），吡仑帕奈单药治疗（4-8mg/d）是有效且安全的。

　　吡仑帕奈针对儿科癫痫部分性发作患者的申报资料，则是基于另一项311研究，该研究旨在探究评估4-12岁儿童局灶性发作（FS）或原发性全面性强直阵挛性发作（GTCS）时服用吡仑帕奈的安全性和有效性。研究共纳入180例4-12岁的患者，先进入4周的预处理期，再进入23周的治疗期（11周剂量递增治疗；12周维持治疗）和4周的随访期。未联用酶诱导类抗癫痫药（EIAED）的患儿吡仑帕奈起始剂量为2mg/d,以2mg/d间隔至少1周的增量向上滴定至8mg/天（最高12mg/天），联用EIAED的患儿吡仑帕奈起始剂量为2mg/d或4mg/d,以2mg/d间隔至少1周的增量向上滴定至最高12mg/天，那些耐受性好且被认为受益于更高剂量的患儿可增至16mg/d.

　　研究结果显示，吡仑帕奈添加治疗FS、FBTCS、GTCS每28天癫痫发作频率自基线下降的中位百分比分别为40%、59%和69%。吡仑帕奈添加治疗FS的有效率和无发作率分别为47%和12%；吡仑帕奈添加治疗FBTCS的有效率和无发作率分别为65%和19%；吡仑帕奈添加治疗GTCS的有效率和无发作率分别为64%和55%。在安全性方面，最常见的不良事件为嗜睡（26.1%）、鼻咽炎（19.4%）、头晕/眩晕（12.8%）、易怒（12.8%）、发热（12.8%）和呕吐（11.1%）。研究结果表明吡仑帕奈用于添加治疗4-12岁FS（伴/不伴FBTCS）或GTCS小儿患者总体安全有效，且耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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