2021年8月12日，帕博利珠单抗联合仑伐替尼（俗称“可乐组合”）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）的新适应证上市申请获美国食品药品管理局（FDA）批准.帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞。仑伐替尼是一种多靶点抑制剂，具有新颖的结合模式，能够选择性抑制血管内皮生长因子受体和成纤维生长因子受体。
本次批准是基于关键性III期CLEAR/KEYNOTE-581临床试验，在该试验中，共纳入了1069例晚期RCC患者，与常规的舒尼替尼方案相比，帕博利珠单抗+仑伐替尼在无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和确认的客观缓解率（ORR）等疗效结局指标上表现出了具有统计学意义的显著改善。
结果显示，帕博利珠单抗+仑伐替尼一线治疗晚期RCC患者，疾病进展或死亡风险降低了61%（HR=0.39，95%CI:0.32-0.49；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，而对照组为9.2个月。对于OS,与对照组相比，帕博利珠单抗+仑伐替尼使死亡风险降低了34%（HR=0.66，95%CI:0.49-0.88；p=0.0049）。此外，接受帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗的患者确认的ORR为71%（95%CI:66-76）（n=252），对照组为36%（95%CI:31-41）（n=129）。帕博利珠单抗+仑伐替尼获得了16%的完全缓解（CR）率和55%的部分缓解（PR）率，而对照组的CR率为4%，PR率为32%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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