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乐卫玛/乐伐替尼(LENVATINIB)用于治疗胸腺癌的效果如何?

时间:2021-08-24 15:20 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       胸腺癌是一种极为罕见的低发病率疾病。据估计,日本只有140-200例病人。对于不能切除的胸腺癌,推荐含铂化疗作为一线治疗方案。然而,由于二线或后期治疗的标准疗法尚未确定,该病仍然是一种预后很差的疾病,因此需要开发新的治疗药物。2020年6月,乐卫玛在日本被授予了治疗不可切除性胸腺癌的孤儿药资格。

  此次申请基于在日本开展的一项开放标签、单臂、多中心、研究者发起的临床II期研究(NCCH1508,REMORA)的结果。该研究在42例先前接受至少一种铂类方案病情进展的胸腺癌患者中开展,评估了乐卫玛作为单药疗法的疗效和安全性。研究中,乐卫玛起始剂量为24mg,每日一次,可根据患者病情适当减少剂量,治疗直至病情恶化或出现不可接受的毒性。研究的主要终点是独立影像学审查采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估确定的客观缓解率(ORR)。

乐卫玛

  结果显示,乐卫玛单药治疗的ORR为38.1%(90%CI:25.6-52.0)。研究达到了主要终点,因为CI的下限值超过了预先规定的统计标准(阈值ORR为10%)。ORR全部为部分缓解(PR),57.1%的患者病情稳定,4.8%的患者病情进展,疾病控制率(DCR)为95.2%(95%CI:83.8-99.4)。中位无进展生存期(PFS)为9.3个月(95%CI:7.7-13.9)、中位总生存期(OS)尚未达到(95%CI:16.1-NR)。

  研究中,最常见的3种与治疗相关的不良事件是高血压(88.1%)、蛋白尿(71.4%)和掌跖红细胞感觉障碍综合征(69.0%),这与先前批准的适应症中观察到的安全性相一致。其他常见不良事件包括:甲状腺功能减退(64.3%)、腹泻(57.1%)、血小板减少(54.8%)、食欲减退(42.9%)、体重减轻(40.5%)、发音困难(40.5%)、天冬氨酸转氨酶升高(33.3%)、萎靡不振(33.3%)和口炎(33.3%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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