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依维替尼(TIBSOVO/IVOSIDENIB)治疗急性髓系白血病的临床研究效果如何?

时间:2021-08-24 16:06 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       依维替尼(ivosidenib)是一款针对 IDH1 基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1 是一种代谢酶,其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。依维替尼用于治疗 IDH1 基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)。该药获得了FDA的批准用于经一款检测方法(雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成人患者。它是首个也是唯一一个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。

  批准基于开放性单臂多中心临床试验(AG120-C-001,NCT02074839),该实验共招募了174名患有复发或难治性AML的成年患者,他们均通过进行Abbott RealTime IDH1 试验(FDA用于选择可使用ivosidenib治疗的AML患者的试验)被证实IDH1发生了突变。依维替尼以每日500mg作为起始剂量口服给药,出现病情持续恶化、药物产生毒性过强、病人需进行造血干细胞移植的情况,则停止给药。中位治疗时间为4.1个月(范围0.1-39.5个月)。174名患者中的21名(12%)在使用ivosidenib治疗后进行了干细胞移植手术。

依维替尼

  药物的疗效根据CR(完全缓解率)+ CRh(部分血液学改善的完全缓解率)持续时间以及从输血依赖性到独立性的转换率来确定。试验证实其CR + CRh率为32.8%(95%置信区间:25.8%-40.3%)。中位响应时间为2个月(范围0.9-5.6个月),中位反应持续时间为8.2个月(95%置信区间:5.6-12个月)。CR和CRh率分别为24.7%(95%置信区间:18.5%,31.8%)和8.0%(95%置信区间:4.5%,13.1%)。在基线时依赖红细胞(RBC)、血小板输注的110名患者中,41名(37.3%)在基线后的56天内可不再进行RBC和血小板输注。在基线时不依赖RBC和血小板输注的64名患者中,38名(59.4%)在基线后56天内仍无需输注。

  最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,白细胞增多,关节痛,腹泻,呼吸困难,水肿,恶心,粘膜炎,心电图QTc间期延长,皮疹,发热,咳嗽和便秘。

  依维替尼的建议服用剂量为每天口服500毫克,可与食物同服。若病情持续恶化或药物产生毒性过强则停止用药,建议至少治疗6个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  依维替尼  https://www.kangbixing.com/drug/yiweitini/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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