吉瑞替尼属于第二代FLT3抑制剂，已显示对2种FLT3突变--FLT3内部串联重复（FLT3-ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（FLT3-TKD）有显著的抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者，比野生型FLT3有更高的复发风险且整体生存期更短。FLT3-TKD突变则影响约7%的AML患者。在AML治疗过程中，甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。因此，在复发时确认患者FLT3突变的状况，有助于确定适当且具有潜力的标靶治疗手段。在美国、日本、欧盟，吉瑞替尼均被授予了孤儿药资格，在美国还被授予快速通道资格，在日本被授予SAKIGAKE资格。

　　关于吉瑞替尼获批历程

　　在2018年10月，吉瑞替尼率先在日本获得批准，用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底，吉瑞替尼获美国FDA批准，成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂，也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。

　　2019年5月，FDA批准了吉瑞替尼的一份补充新药申请（sNDA），更新吉瑞替尼的美国产品标签，纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。

　　在欧盟，吉瑞替尼于2019年10月获得批准，单药治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性AML成人患者。

　　在中国，吉瑞替尼于2020年3月提交上市申请、7月获得NMPA优先审评资格、11月被列入第三批临床急需境外新药名单，现在在加速通道下获得批准。

　　2021年2月，吉瑞替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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