达拉非尼和曲美替尼分别是诺华研发的BRAF V600E、MEK抑制剂，分别靶向丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶 - 分别为BRAF和MEK1/2 - 在RAS /RAF /MEK /ERK途径中，达拉非尼抑制BRAF V600E激酶，导致ERK磷酸化降低和抑制细胞的增殖，使基因突变的BRAF V600E的癌细胞生长停滞，并导致细胞死亡，其与非小细胞肺癌（NSCLC）和黑素瘤等其他癌症有关。黑色素瘤在北美、北欧、澳大利亚等地区发病率较高，BRAF V600E是最常见，也是最易检测的突变。中国皮肤黑色素瘤发病率比例近0.5/10万2，每年新增黑色素瘤患者约2万人。

　　2019年12月，该组合在国内上市，NMPA批准达拉非尼与曲美替尼治疗BRAF V600阳性晚期黑色素瘤。2020年3月，该联合疗法获NMPA批准第二个适应症，为BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

　　批准是根据COMBI-d/v及COMBI-AD研究，研究是黑色素瘤治疗领域的突破性进展，该研究为BRAF突变的黑色素瘤患者带来了巨大变革，进一步降低了BRAF突变黑色素瘤的复发风险并且改善了患者的生存。此分析证实了达拉非尼联合曲美替尼（D+T）在中国BRAF V600突变晚期患者中的疗效：

　　达拉非尼联合曲美替尼（D+T）是一线靶向治疗首选，一线治疗 mPFS 11.2个月，mOS 23.0个月，达拉非尼联合曲美替尼在肢端型患者中疗效卓越mPFS 7.5个月，mOS 21.4个月达拉非尼联合曲美替尼可给中国BRAF+全人群带来长期获益。总体人群（N=60） 的中位PFS 9.3个月（95% CI, 7.9-10.8个月），中位OS为21.1个月（95%CI, 16.6-25.7个月），ORR更是高达71.7%!如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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