一项对东亚ROS1+ 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期研究（NCT01945021）初步分析结果显示，克唑替尼治疗具有显著临床获益，客观缓解率 （ORR）为71.7%，中位无进展生存期为15.9个月。该研究的中位随访持续时间为 21.4 个月，患者中位总生存期 (OS)为32.5个月，但在初步分析时OS相关数据尚不完整。本研究就后续3 年随访后更新的OS和安全性数据进行详细报道。

　　该研究是一项Ⅱ期、开放标签、单臂试验，之前接受过≤3次系统治疗的ROS1+ NSCLC东亚患者符合入组要求。入组患者接受克唑替尼 250 mg BID 的连续每日给药方案，每 28 天一个周期。主要研究终点是独立放射学审查的 ORR；次要研究终点是OS和安全性。入组患者基线状态的中位年龄 (N=127) 为51.5岁；57.5%患者为女性，97.6%病理类型为腺癌，并且ECOG PS评分为0~1分。18.9%、41.7%、24.4%和15.0%患者既往接受过 0、1、2或3种化疗方案；39%患者接受后续抗肿瘤治疗。

　　截至2020年7月1日，OS的中位随访持续时间为56.1个月。总人群的中位OS为44.2个月（95% CI:32.0，未达到 [NR]），日本患者（n=26）的中位OS为31.2个月（95% CI:14.8，NR），中国患者的中位OS为48.5 个月（n=74，95% CI:32.8, NR)，其他患者 (n=27) 中位OS为43.7个月 (95% CI: 21.7, NR)。初治 (n=24)患者的中位OS为51.5个月 (95% CI: 23.3, NR)，接受过1种既往方案 (n=53) 患者的中位OS为33.5个月 (95% CI: 20.6, NR)， 接受过2种既往治疗方案患者（n = 31）的中位OS为44.4个月（95% CI:21.7，NR），接受过3 种既往治疗方案患者（n=19）的中位OS为48.0个月（95% CI:19.5，NR）。克唑替尼治疗的中位持续时间为101.7周（范围：0.6-291.9周）。

　　97.6% 患者出现与克唑替尼治疗 (TRAE) 相关的AE,8.7%患者出现与治疗相关的严重 AE.任意级别的6种最常见TRAE是转氨酶升高（66.9%；5.5% 3 级、1.6% 4 级、0% 5级）、视力障碍（48.0%；0% 3~5 级）、腹泻（41.7%；0.8%  3 级，0% 4~5级），恶心（41.7%；1.6% 3 级，0% 4~5级），中性粒细胞减少（33.9%；9.4% 3 级，2.4% 4 级，0% 5级）和呕吐（33.9%；0% 3~5级)。TRAE导致17.3%患者克唑替尼治疗减量，2.4%患者因TRAE导致永久停止克唑替尼治疗。1例因AE（呼吸衰竭）而死亡，该死亡事件发生在初始分析日期之后，被认为与治疗相关。

　　该研究是目前ALK抑制剂治疗ROS1+ 晚期NSCLC最大的一项Ⅱ期临床研究，为东亚患者OS提供了新基准。长期随访的安全性数据与克唑替尼已知的安全性数据一致，支持克唑替尼继续用于ROS1+ 晚期NSCLC患者的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：克唑替尼/赛可瑞(CRIZONIX)可用于治疗晚期非小细胞肺癌？

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