布吉他滨是ALK基因突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的二代用药，它是一种新型的ALK和EGFR双重抑制剂，可抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。2017年4月28日经美国FDA 批准上市，用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

　　ALTA-1L是一项随机、开放标签、在20个国家进行的多中心临床试验，招募了275位未接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK突变阳性NSCLC患者。按1：1的比例随机分配成布吉他滨组（137人，前7天90毫克每日一次，之后180毫克每日一次）VS克唑替尼组（250毫克，每日2次）。布吉他滨组VS克唑替尼组的：中位数年龄58岁 VS 60岁、女性占比50% VS 59%、亚裔占比43% VS 36%、无吸烟史的比例61% VS 54%、IV期占比94% VS 91%、肺腺癌比例92% VS 99%、基线可测量脑转比例29% VS 30%。试验的主要研究终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)（按RECIST v1.1）、颅内ORR、颅内PFS、总生存(OS)、安全性和耐受性。

　　首次中期分析时（99个事件），布吉他滨组中位随访时间11.0月，克唑替尼组中位随访时间9.3个月。布吉他滨的PFS高于克唑替尼，布吉他滨预计12个月PFS 为67%（ 95% CI 56-75) ，克唑替尼的预计12个月PFS 为43%（95% CI 32-53），HR为0.49（95% CI,0.33-0.74，P<0.001）。独立评估委员会（IRC）确认的布吉他滨组客观反应率ORR为71% （95% CI,62-78）， 克唑替尼组为60%（95% CI,52-94）。确认的颅内可测量病灶ORR分别为78% VS 29%。

　　综上述，在未接受AKL抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者中，布吉他滨较克唑替尼显著延长患者PFS.布吉他滨或将成为AKL阳性NSCLC的新一线选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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