肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。其中80%为非小细胞肺癌(NSCLC)，手术是早、中期非小细胞肺癌的首选治疗方法，但约70%～80%的肺癌患者确诊时已为晚期(局部晚期或转移性疾病)，失去了手术治疗的机会。症状控制与延长生存，同时保持可接受的生活质量，是其治疗的主要目标。在靶向药物上市前，化疗药物一直是晚期非小细胞肺癌的主要治疗手段。基于铂剂的双药化疗，是晚期非小细胞肺癌的标准治疗方法，但仅有30%至40%的患者可以获得部分缓解，中位生存期为8至10个月，1年生存率为30%至40%，五年的生存率不到5%。化疗延长晚期肺癌患者的生存期较短，而且是以患者出现较严重的副作用为代价，特别是骨髓抑制。科学家们一直希望可以寻找到一种靶向更好，安全性更好的药物。

　　全球第一个研发成功EGFR-TKI药品—吉非替尼，FDA批准的有效性和安全性的数据来之于两个Ⅱ期临床IDEAL1试验和IDEAL2试验。这个适应症的加速批准是基于缓解率而不是生存率。易瑞沙被FDA批准作为三线治疗方案，针对的是化疗失败或者转移的非小细胞肺癌患者。

　　临床试验方案（摘要）：评估了250mg和500mg吉非替尼(口服，每日一次)用于既往接受过铂剂双药化疗失败的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性；两个试验均是多中心、随机对照、双盲、两剂量的Ⅱ期临床试验。其中IDEAL2是在美国开展的，共入组了216名患者，基线特征：年龄30-80岁，男性93例，女性123例，白人196例，黑人7例，西班牙人5例，亚洲人4例，其他4例；两个剂量的客观缓解率分别为11.8%(250mg)和8.8% (500mg)，与疾病相关的症状改善率分别为43.1%(250mg)和35.1%(500mg)，因毒性需要减小剂量的发生率为1%(250mg)和8.8%(500mg)。研究表明：250mg与500mg吉非替尼治疗疗效相当，但500mg剂量的副作用要大于250mg剂量。而IDEAL1研究结果一致，表明：250mg与500mg吉非替尼治疗疗效相当，但500mg剂量的副作用要大于250mg剂量，所以，最终FDA批准250mg作为上市的规格。但是FDA在批准易瑞沙的同时要求阿斯利康开展进一步的大型临床研究确证用易瑞沙对于二线治疗的生存优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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