英国药品和保健品管理局(MHRA)已通过Orbis计划(Project Orbis)附条件批准索托拉西布,用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。索托拉西布是一种首创的(first-in-class)KRAS G12C抑制剂,于2021年5月在美国获得全球首批(美国商品名为Lumakras),用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
根据安进之前发布的公告,索托拉西布是经过近40年研究后获得监管批准的第一款KRAS靶向疗法,是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。
NSCLC约占肺癌病例的80%,KRAS突变约占NSCLC突变的25%;其中,KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一。索托拉西布能够与突变的KRAS G12C蛋白结合,关闭其发出的触发细胞分裂和癌细胞生长的信号。
MHRA对索托拉西布的批准,基于II期CodeBreaK 100临床研究的数据。该研究在126例接受抗PD-1/PD-L1免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性晚期NSCLC患者中对索托拉西布进行了评价。该试验的结果表明,索托拉西布治疗的患者,确认的客观缓解率(ORR)为37.1%,疾病控制率(DCR)为80.6%。最近公布的数据还显示,124例可评估患者的中位总生存期(OS)为12.5个月,46例可评估患者的中位缓解持续时间(DoR)为11.1个月。
得益于安进与英国国家医疗服务体系(NHS)达成的一项协议,英国的患者将成为欧洲第一批可获取索托拉西布的患者。据悉,在英国,每年约有600例患者有资格接受索托拉西布治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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