最初，哌柏西利获批联合来曲唑用于绝经后女性转移性乳腺癌的初始内分泌治疗。随后，基于PALOMA-3研究（NCT01942135）的发现，哌柏西利获批联合AI用作绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗，或联合氟维司群用于内分泌治疗后疾病进展患者的治疗。

　　在PALOMA-3试验中，521例患者按照随机2：1的比例接受氟维司群（500 mg,前3次注射每14天一次；然后每28天一次）联合哌柏西利（125 mg每日一次，每三周停一周，28天一个周期）或相匹配的安慰剂进行治疗。在这项研究中，招募的受试者为先前内分泌治疗后疾病进展的任何绝经状态的乳腺癌患者，其中绝经前乳腺癌患者同时给予了戈舍瑞林治疗。

　　尽管联合哌柏西利改善了试验组患者的OS,但是ITT人群的差异不具有统计学显著性。中位随访44.8个月后，哌柏西利组（n = 347）受试者的中位OS为34.9个月（95%CI,28.8-40.0），而安慰剂组（n = 174）为28.0个月（95%CI,23.6-34.6）。由此可得，哌柏西利治疗降低死亡风险达19%（95%CI,0.64-1.03; P = 0.09）

　　值得注意的是，对先前内分泌治疗敏感的受试者（n = 410），即转移性疾病≥1线内分泌治疗后CR＋PR＋SD≥24周或辅助内分泌治疗CR＋PR＋SD≥24个月的受试者，哌柏西利能够为其带来更大的OS获益。对于该组的患者而言，哌柏西利治疗的中位OS为39.7个月（95%CI,34.8-45.7），而安慰剂组为29.7个月（95%CI,23.8-37.9）。OS风险比为0.72，倾向于哌柏西利治疗更优（95%CI,0.55-0.94）。

　　同时，根据2019年SABCS公布的研究结果，针对哌柏西利疗效的真实世界分析表明，与单纯来曲唑治疗相比，CDK4/6抑制剂联合来曲唑用作转移性乳腺癌患者的一线治疗方案能够改善患者的OS.

　　对Flatiron数据库中的电子健康记录进行回顾性的评估可以计算得出，与单纯来曲唑治疗相比，在来曲唑的基础上联合哌柏西利降低了患者48%的疾病进展或死亡风险。目前哌柏西利组的中位OS尚未可得，而来曲唑单药组为38.1个月（95%CI,32.3-NE），HR为0.52（95%CI,0.40-0.68;P ＜ 0.0001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：乳腺癌患者服用哌柏西利/帕博西尼(PALBOCICLIB)要注意哪些副作用？

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