2015年12月，美国FDA加速批准艾乐替尼上市，用于克唑替尼耐药或者副作用不耐受的ALK阳性的肺癌患者。2017年11月，美国FDA根据ALEXⅢ期研究结果批准艾乐替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。2018年8月12日，国家药品监督管理局（CFDA）正式批准了新一代ALK抑制剂阿来替尼进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase,简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
阿来替尼是一种靶向ALK和RET的酪氨酸激酶抑制剂。阿来替尼抑制ALK磷酸化和ALK介导的下游信号蛋白STAT3和AKT的激活，并降低了携带ALK融合、扩增或激活突变的多种细胞系中的肿瘤细胞活力。
ALEX是一项开放标签、随机、主动控制、多中心研究的临床试验，招募303名未接受过治疗的ALK突变阳性非小细胞肺癌患者，患者56%是女性，中位数年龄为56岁（18-91岁），50%是白人，46%亚裔，92%是肺腺癌且63%未有过吸烟史。按照1：1的比例随机分配成阿来替尼组（152人，600mg口服，一天两次）VS克唑替尼组（151人，250mg口服，一天两次），主要研究终点是无进展期PFS。
试验结果表明，相比于克唑替尼组，阿来替尼组取得了极为显著的优势，中位数无进展期mPFS为25.7个月VS10.4个月，整整提高了2.5倍！客观缓解率为79% VS 72%。对于中枢神经系统（CNS）的有效率来讲，阿来替尼也取得了较为显著的优势，81% VS 50%，提高了60%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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