2018年12月4日，阿比特龙新适应症获国家药品监督管理局批准，用于与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的mHSPC患者。

　　新适应症的获批基于一项国际多中心、随机、双盲、对照3期临床研究LATITUDE得出的结果。该试验涉及1199位新诊断的高危mHSPC患者，包括137位中国患者。所有患者入组之前未接受内分泌治疗，或接受内分泌治疗不超过3个月。 这些患者被随机分为两组，试验组的治疗方案为阿比特龙与泼尼松和ADT（雄激素剥夺治疗，ADT）联用（简称阿比特龙组），对照组为ADT加安慰剂（简称ADT组）。研究显示，与ADT组相比，阿比特龙联合泼尼松可降低38%的死亡风险（中位总生存期未达到vs 34.7个月，HR=0.62；p<0.0001）。另外，阿比特龙组患者的中位影像学无进展生存期(rPFS)为33个月，比rPFS 14.8个月的ADT组长18.2个月，影像学进展风险降低53%。

　　此外，阿比特龙组所有次要研究终点均有明显改善。中位至PSA进展时间（Time to PSA Progression, TTPP）为33.2个月，ADT组为7.4个月，这意味着约有一半使用阿比特龙治疗的患者可在近3年的时间内免受疾病进展所带来的影响。同时，在后续治疗（如化疗）开始的时间上有统计学显著延迟（开始化疗中位时间未达到 vs 38.9个月，HR=0.44；p < 0.0001）。

　　LATITUDE试验中，使用阿比特龙治疗的患者可显著改善癌痛，与ADT组相比，可有效推迟疼痛进展近2.5年 ；同时，阿比特龙治疗还可有效延缓骨相关事件的发生，如病理性骨折等 。研究显示，阿比特龙的整体安全性与过往研究一致，最常见的不良反应为体液潴留（外周水肿）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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