在全球临床研究中，泰瑞莎是唯一在早期肺癌中显示出疗效的靶向药物，也是在中国首个获批的该类药物。ADAURA III期临床研究的“空前结果”显示，泰瑞莎降低了80%疾病复发或死亡的风险。2021年4月14日，阿斯利康宣布，国家食品药品监督管理总局（NMPA）已正式批准靶向药物泰瑞莎（甲磺酸奥西替尼片， osimertinib）用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

　　此次NMPA的批准是基于全球III期注册临床研究ADAURA研究的阳性结果。该试验显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，泰瑞莎均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以在早期诊断出并进行潜在的根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据既往数据，IB期中近一半的患者、IIIA期中超过四分之三的患者在五年内都经历了复发1-3.全世界超过三分之一的肺癌患者都生活在中国，而在患有NSCLC的中国患者中 ，大约40％的患者都存在EGFR突变。

　　EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗，仍面临着较高的复发风险。在过去二十年中，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案，此次术后靶向辅助治疗的获批无疑为肺癌患者带来多一份生存希望，这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。根据ADAURA III期临床研究显示，泰瑞莎降低了80%疾病复发或死亡的风险，将有望惠及更多肺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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