在所有乳腺癌中男性乳腺癌发病罕见，因而无法开展随机对照试验，但通过回顾性真实世界研究发现，对于HR+/HER2-晚期乳腺癌男性患者，使用CDK4/6抑制剂哌柏西利联合内分泌治疗能够与女性患者有相同的临床获益，因此美国FDA通过真实世界研究数据批准了CDK4/6抑制剂哌柏西利用于HR+/HER2-晚期乳腺癌男性患者的适应证。
此外，伴有基础疾病的老年患者常不符合临床研究入组标准，HR+/HER2-晚期乳腺癌老年患者使用CDK4/6抑制剂的疗效和安全性需要进一步验证，而通过真实世界研究数据分析可以发现老年患者使用CDK4/6抑制剂哌柏西利的耐受性良好，疗效与年轻乳腺癌患者一致。最后，对于部分尚未开展随机对照试验患者的用药信息，真实世界研究也具有重要的参考价值，如使用CDK4/6抑制剂进展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者再次使用其他CDK4/6抑制剂的跨线治疗价值如何，通过真实世界研究给出了相关证据，CDK4/6抑制剂的跨线治疗仍然有效。
总之，随机对照试验是新药获批的关键循证医学证据，而真实世界研究不仅从临床实践中评估新药的真实获益，还能进一步补充随机对照试验中未纳入人群或未开展相关随机对照试验人群的用药信息。综上所述，通过真实世界研究可以发现，在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，CDK4/6抑制剂哌柏西利的疗效优异、安全性良好，且对于一些特殊类型的患者具有与随机对照试验一致的临床获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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