2020最新全球癌症数据显示，肺癌在中国的发病率及死亡率位仍占据恶性肿瘤的第一位，其中高达85%以上的肺癌为非小细胞肺癌(NSCLC)。2007年EML4-ALK融合基因首次在NSCLC患者中被发现，这是继EGFR-TKIs（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）之后，晚期NSCLC推开了另一扇靶向治疗的大门。ALK融合突变患者占NSCLC患者的3%-7%，且在非吸烟的年轻人群中较为常见，确诊时大都已处于晚期。

　　PROFILE 1014研究证实，与标准含铂化疗相比，第一代ALK-TKI克唑替尼可明显延长患者的无进展生存时间。但克唑替尼一线治疗后大多数肺癌患者在12个月左右会出现继发耐药，疾病进展仍无法避免。此时，下一代ALK抑制剂的陆续登场，为ALK阳性NSCLC后续治疗提供了更多的“武器”。

　　2014年，FDA批准了塞瑞替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展、或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。2017年5月，塞瑞替尼被FDA批准用于一线非小细胞肺癌的治疗。与此同时，塞瑞替尼从二线治疗延伸到一线治疗的进阶升级持续进行中。

　　在ASCEND-8研究的设计中，对照组采用了750mg空腹模式，再加上两个试验组，一组是600mg,一组是450mg,同时600mg组和450mg组的服用方式是随餐服用。这种研究设计就是为了能清楚的知道，在450mg随餐服用时，塞瑞替尼一线治疗的疗效和安全性究竟如何。ASCEND-8研究分析结果显示，198例初治患者接受塞瑞替尼一线治疗后，与750mg空腹组相比，塞瑞替尼450mg随餐组的疗效不但没有降低，反而有所提高，并且大大的减轻了相关副作用。盲法独立审查委员会(BIRC)评估的 450mg随餐组和750mg空腹组的客观缓解率(ORR)分别为78.1%和75.7%。

　　2018年5月，塞瑞替尼以450mg随餐的给药方式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准进入中国，同时也是首个在国内上市的二代ALK抑制剂。2020年5月28日，基于ASCEND-8和ASCEND-4研究，NMPA正式批准塞瑞替尼(450mg)用于ALK阳性的局晚期/转移性NSCLC患者的治疗。

　　但是好消息不止步于此，2020年9月，欧洲肿瘤内科学（ESMO）年会上公布了ASCEND-8研究中74例亚洲人群(450mg随餐组，n=29;600mg随餐组;n=19;750mg空腹组，n=26)的亚组分析结果。数据显示，中位随访时间37.65个月，450mg随餐组的3年PFS率达到了58.9%，3年OS率达到了93.1%。

　　进一步解读这两个数据我们就能发现，58.9%的PFS率就意味着有超过一半的患者活过了3年，且仍未出现疾病进展。而93.1%的生存率就意味着，几乎在所有参与该临床研究的患者中，有超九成的患者实际上已经活过了3年以上，结果令人鼓舞。在安全性方面，在450mg随餐组中仅有1例（3.4%）患者发生3/4级呕吐。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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