2020年年底，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药奥沙替尼（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib,奥希替尼），作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　肺癌是一种毁灭性的疾病，虽然高达30%的NSCLC患者可能诊断的足够早、可接受潜在愈性手术切除，但疾病复发在早期疾病中很常见，近一半在IB期确诊的患者、超过四分之三在IIIA期确诊的患者会在5年内复发。

　　奥沙替尼适用于肿瘤中携带第19号外显子缺失或携带第21号外显子L858R突变的EGFRm患者。此次批准是通过FDA实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目获得批准，另外5个国家通过FDA的Orbis项目参与了同时提交和审查过程。2020年7月，FDA授予了奥沙替尼治疗上述适应症的突破性药物资格（BTD）。在中国，奥沙替尼辅助治疗早期EGFRm NSCLC的申请正在接受优先审查。此外，欧盟也在对这一适应症进行监管审查。

　　奥沙替尼是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已被全球多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）批准。可用于（1）一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者；（2）二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　此次批准，基于III期ADAURA研究史无前例的疗效结果。数据显示：在已接受完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中，与安慰剂相比，奥沙替尼用于术后辅助治疗显著延长了无病生存期（DFS）、将疾病复发或死亡风险显著降低80%。

　　值得一提的是，ADAURA试验是评估一种EGFR抑制剂在辅助治疗肺癌方面显示出统计学显著和临床意义益处的第一项全球性临床试验。结果首次证实：一种EGFR抑制剂有潜力改变早期EGFR突变肺癌的进程，并为患者提供治愈希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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