恩杂鲁胺已于2020年11月2日获得批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者。这是该药物继2019年首次在华获批后的新增适应症，通过优先审评程序加速批准。恩杂鲁胺是一款特异性雄激素受体（AR）抑制剂药物，是首款获得FDA批准治疗三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法。

　　恩杂鲁胺由安斯泰来和辉瑞（Pfizer）公司共同研发。作为一种特异性雄激素受体（AR）抑制剂，其不但能够阻断雄激素与受体的结合，还可抑制受体向细胞核内转移，且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，且对雄激素信号通路也有抑制作用。

　　恩杂鲁胺于2012年首次获得美国FDA批准，用于曾接受多西紫杉醇治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC），商品名为Xtandi.此后该药物分别于2014年、2018年再次获批新适应症。2019年12月，安斯泰来和辉瑞共同宣布FDA批准恩杂鲁胺扩展适应症，治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。新闻稿指出，这一批准让其成为首款获得FDA批准，治疗包括非转移性CRPC、转移性CRPC,以及转移性去势敏感性前列腺癌在内的三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法。

　　在中国，安斯泰来于2019年11月宣布恩杂鲁胺在中国获批，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗，商品名为安可坦。该药物的获批也是安斯泰来公司在中国获批的首个肿瘤治疗药物。同年12月，恩杂鲁胺新一项进口新药上市申请被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适应症为治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者。纳入理由为：具有明显治疗优势。

　　前列腺癌是世界范围内男性第二大常见恶性肿瘤，转移性CRPC预后不良，5年生存率约为29%。自2012年以来，全球已有超过42万名患者服用了这种药物。在中国，无轮是转移性CRPC,还是非转移性CRPC,患者的临床治疗选择仍然很有限。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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