2019年4月12日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准厄达替尼治疗有FGFR3或FGFR2突变的铂化疗仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌患者，包括新辅助或辅助铂化疗12个月内的患者。患者需要接受FDA批准的伴随诊断来确认适合接受厄达替尼治疗。

　　该批准基于BLC2001（NCT02365597）Ⅱ期研究数据，这是一项多中心、开放标签的单臂试验。试验入组了87名局部晚期或转移性膀胱癌患者，这些患者至少在一次化疗中或化疗后进展并且具有特定FGFR3基因突变（R248C、S249C、G370C、Y373C）或FGFR基因融合（FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7）。患者接受厄达替尼的初始剂量为8 mg,每日一次；在第14天和第17天之间，血清磷酸盐水平低于5.5 mg / dL患者目标剂量增加至每日9 mg,这部分患者占41％。使用厄达替尼直至疾病进展或毒性不可接受。

　　在这些接受过化疗疾病进展的患者中，厄达替尼达到32.2%的总缓解率（ORR），其中2.3%的患者达到完全缓解（CR）。患者平均缓解持续时间达到5.4个月。这些患者中25%接受过抗PD-L1/PD-1疗法，厄达替尼对那些对抗PD-L1/PD-1疗法没有反应的患者也产生疗效。

　　FDA批准厄达替尼上市，对中国患者来说是多大的好事？

　　2019年3月29日-4月3日在美国亚特兰大举行的美国癌症研究协会（AACR）年会中，至本有13篇poster进行展示，其中就包括一篇中国人群FGFR基因组特征研究，本研究首次揭示了在大样本的中国实体瘤患者中存在约6.6%的FGFR基因变异，并且在不同瘤种中存在不同变异形式的分布。FGFR1扩增和FGFR2融合可在肺癌和肝内胆管癌中占比较高。这些数据提示了厄达替尼等FGFR抑制剂在中国患者人群的潜在开发策略。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄达替尼(BALVERSA)用于治疗尿路上皮癌的作用机制

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