相关统计显示，在全球每年确诊超过200万例的乳腺癌中，约有15%为三阴乳腺癌(TNBC)，此类乳腺癌的临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。近日，2021 ESMO 虚拟大会公布了ADC药物戈沙妥珠单抗Trodelvy治疗三阴性乳腺癌的3期ASCENT研究最新数据，结果显示，在最初未诊断为TNBC的患者中，与化疗相比，Trodelvy显著改善了无进展生存期和总生存期。

　　Trodelvy的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

　　ASCENT(NCT02574455)是一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例mTNBC患者，这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中，患者被随机分为2组，一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。该研究是在FDA特别方案评估(SPA)下设计的，目的是验证Trodelvy在支持其批准的II期研究中所显示出的有希望的疗效和安全性。

　　此次会议上公布的一项回顾性亚组分析显示：在最初未诊断为TNBC的患者中，与化疗相比，Trodelvy改善了无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)。在乳腺癌转移阶段，患者从一种亚型转变为另一种亚型并不罕见。在ASCENT研究中，大约三分之一的TNBC患者最初没有被诊断为TNBC,与化疗相比，Trodelvy对这些患者有生存益处。对于治疗医生来说，这些数据加强了Trodelvy对更复杂患者的疗效。

　　会上公布的这项分析，包括了146名符合化疗条件的脑转移阴性患者，其最初诊断为非TNBC乳腺癌，其中70名接受Trodelvy治疗，76名接受医生选择的化疗。在这些患者中，与化疗相比，Trodelvy改善了中位PFS(4.6个月 vs 2.3个月;HR:0.48;P=0.0004)、中位OS(12.4个月 vs 6.7个月;HR:0.44;P<0.0001)、ORR(31% vs 4%)相比，Trodelvy改善了中位PFS.该亚组结果与总体ASCENT研究人群的结果相似。

　　该亚组中，Trodelvy的安全性与先前的ASCENT研究报告一致。Trodelvy与化疗相比，关键治疗相关≥3级不良事件为：中性粒细胞减少(59% vs 40%)、白细胞减少(12% vs 9%)、贫血(8% vs 7%)和腹泻(7% vs 0%)。Trodelvy没有治疗相关死亡。Trodelvy美国处方信息附有关于严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻的黑框警告。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：TRODELVY获批治疗晚期三阴乳腺癌？

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